Técnica Intraocular Lens-shell en Facoemulsificación
6 de junio de 2014 actualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Técnica de cubierta de lente intraocular: un ajuste del procedimiento quirúrgico marca la diferencia en el tratamiento de la catarata de núcleo denso
En este estudio, los investigadores introducen un procedimiento quirúrgico llamado "técnica de cubierta de LIO" con el fin de reducir las complicaciones de las cirugías de cataratas densas, e informan sobre un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la técnica de cubierta de LIO, que mostró que el nuevo procedimiento ofrecía una forma más segura para la cirugía de cataratas duras en comparación con el procedimiento de facoemulsificación convencional sin comprometer la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribió un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de 80 ojos con núcleo denso.
Los pacientes se asignaron a dos grupos: Grupo I: la LIO se implantó tradicionalmente después de que se extrajeron por completo todos los fragmentos nucleares, mientras que en el Grupo II, la LIO se implantó de forma innovadora en la bolsa antes de que se extrajera el último fragmento nuclear residual.
Este novedoso procedimiento quirúrgico ajustado, caracterizado por el uso de LIO como barrera protectora (denominada "técnica de cubierta de LIO"), no solo como una alternativa refractiva, era conceptualmente diferente del procedimiento tradicional paso a paso.
Se realizaron exámenes clínicos que incluyeron agudeza visual no corregida, grosor corneal central (CCT), grosor corneal claro temporal y densidad de células endoteliales corneales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años o más
- Los casos de cataratas densas se definieron como ojos en los que el color nuclear se clasificó como IV o V según el Sistema de clasificación de opacidades del cristalino III (LOCS III). Se prestó especial atención a la selección de casos sin capa cortical posterior aparente.
- Sin opacificación corneal central
- Diámetro pupilar >= 7 mm tras dilatación farmacológica completa en valoración preoperatoria
- Un recuento de células endoteliales centrales preoperatorio de >= 1500 células/mm2.
Criterio de exclusión:
- Participantes con cirugía intraocular previa
- Zónulas anormales del cristalino
- Glaucoma
- Miopía alta (>-6,0 dioptrías)
- pseudoexfoliación
- uveítis
- Diabetes mellitus
- Aquellos que no pudieron venir para las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica de caparazón de LIO
En este grupo, antes de la emulsificación del último fragmento nuclear, se inyectó material viscoelástico cohesivo debajo del fragmento nuclear y se implantó una LIO plegable en la bolsa capsular bien inflada posterior al fragmento nuclear.
A continuación, se emulsionó el último trozo restante de fragmento nuclear y se extrajo dentro de la bolsa capsular.
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La facoemulsificación se realizó con el mismo dispositivo y piezas de mano, utilizando la misma técnica de corte de faco que en el grupo de procedimiento convencional.
Lo que fue diferente fue que antes de la emulsificación del último fragmento nuclear, se inyectó material viscoelástico cohesivo debajo del fragmento nuclear y se implantó una LIO plegable en la bolsa capsular bien inflada posterior al fragmento nuclear.
A continuación, se emulsionó el último trozo restante de fragmento nuclear y se extrajo dentro de la bolsa capsular.
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Comparador activo: Procedimiento convencional
En este grupo, se implantó una LIO Sensar (AMO Laboratories) en el saco capsular con el sistema inyector después de que se extrajo completamente el material de la lente.
La fragmentación nuclear se realizó mediante la técnica Phaco-chop, seguida de emulsificación ultrasónica de los fragmentos nucleares pieza a pieza.
Debido a la falta de cubierta cortical dentro del saco capsular, se tuvo especial cuidado en llevar a cabo la emulsificación del último fragmento nuclear en una posición anatómica relativamente más anterior entre el plano del iris y la cámara anterior.
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En este procedimiento, no se implantó una LIO hasta que se eliminaron todos los fragmentos nucleares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de células endoteliales de la córnea central
Periodo de tiempo: un mes
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La pérdida de células endoteliales de la córnea central se calculó restando la densidad de células endoteliales de la córnea postoperatoria del nivel de referencia preoperatorio.
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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espesor de la córnea central
Periodo de tiempo: un mes
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El grosor corneal temporal y el grosor corneal central se midieron utilizando la escala de medición manual en las imágenes de exploración de la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior antes de la operación y en cada visita postoperatoria.
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un mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: un mes
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La agudeza visual no corregida se midió y registró utilizando un gráfico de estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano tanto antes de la operación como en los días 1, 7 y 30 después de la operación.
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yizhi Liu, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shah PA, Yoo S. Innovations in phacoemulsification technology. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Feb;18(1):23-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e328011f9d0.
- Luo L, Lin H, He M, Congdon N, Yang Y, Liu Y. Clinical evaluation of three incision size-dependent phacoemulsification systems. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):831-839.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.034. Epub 2012 Feb 4.
- Hwang HS, Kim EC, Kim MS. Drill-and-crack technique for nuclear disassembly of hard nucleus. J Cataract Refract Surg. 2010 Oct;36(10):1627-30. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.08.003.
- Luo L, Lin H, Chen W, Qu B, Zhang X, Lin Z, Chen J, Liu Y. Intraocular lens-shell technique: adjustment of the surgical procedure leads to greater safety when treating dense nuclear cataracts. PLoS One. 2014 Nov 17;9(11):e112663. doi: 10.1371/journal.pone.0112663. eCollection 2014.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCPMOH2010-China5
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