超声乳化中的人工晶状体壳技术
2014年6月6日 更新者：Haotian Lin、Sun Yat-sen University
人工晶状体-壳技术：手术方式的调整使致密核性白内障的治疗有所不同
在这项研究中，研究人员介绍了一种称为“IOL-shell 技术”的手术方法，目的是减少致密性白内障手术的并发症，并报告了一项前瞻性随机对照研究，旨在评估 IOL-shell 技术的有效性和安全性，该研究表明表明新手术为硬性白内障手术提供了一种比传统超声乳化手术更安全的方法，而且不影响疗效。
研究概览
详细说明
一项前瞻性随机对照研究纳入了 80 只具有致密核的眼睛。
患者被分为两组：I 组：IOL 是在所有核碎片完全移除后传统植入，而在 Group II 中，IOL 在最后一个残余核碎片被移除之前创新地植入袋中。
这种新颖的调整手术程序的特点是使用 IOL 作为保护屏障（称为“IOL 壳技术”），而不仅仅是作为屈光替代方案，它在概念上不同于传统的逐步手术。
进行裸眼视力、中央角膜厚度（CCT）、颞侧透明角膜厚度和角膜内皮细胞密度等临床检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50岁或以上
- 致密白内障病例被定义为根据晶状体混浊分类系统 III (LOCS III) 核颜色分级为 IV 或 V 的眼睛。 在选择没有明显后皮质层的病例时要特别注意。
- 无中央角膜混浊
- 术前评估完全药理散瞳后瞳孔直径 >= 7 mm
- 术前中央内皮细胞计数 >= 1500 个细胞/mm2。
排除标准：
- 以前做过眼内手术的参与者
- 晶状体小带异常
- 青光眼
- 高度近视（>-6.0 屈光度）
- 假性剥脱
- 葡萄膜炎
- 糖尿病
- 未能前来复诊者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IOL-壳技术
在该组中，在最后一个核碎片乳化之前，将粘性粘弹性材料注射到核碎片下方，并将可折叠 IOL 植入核碎片后方膨胀良好的囊袋中。
然后将剩余的最后一块核碎片乳化并从囊袋中取出。
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使用与常规手术组相同的超声乳化切碎技术，使用相同的设备和手机进行超声乳化。
不同的是，在最后一个核碎片乳化之前，将粘性粘弹性材料注入核碎片下方，并将可折叠人工晶状体植入核碎片后方膨胀良好的囊袋中。
然后将剩余的最后一块核碎片乳化并从囊袋中取出。
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有源比较器：常规程序
在该组中，在晶状体材料完全去除后，将 Sensar IOL（AMO Laboratories）植入带有注射器系统的囊袋中。
使用 Phaco-chop 技术进行核碎裂，然后逐个对核碎片进行超声乳化。
由于囊袋内缺乏皮质壳，特别注意在虹膜平面和前房之间相对更靠前的解剖位置对最后一个核碎片进行乳化。
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在此过程中，直到所有核碎片都被移除后才植入人工晶状体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中央角膜内皮细胞丢失
大体时间：一个月
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通过从术前基线水平减去术后角膜内皮细胞密度来计算中央角膜内皮细胞损失。
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中央角膜厚度
大体时间：一个月
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术前及术后每次就诊时使用人工测量尺测量眼前节光学相干断层扫描图像中的颞侧角膜厚度和中央角膜厚度。
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一个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未矫正视力
大体时间：一个月
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术前及术后第1天、第7天和第30天使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究图测量并记录裸眼视力。
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yizhi Liu, Ph.D.、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shah PA, Yoo S. Innovations in phacoemulsification technology. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Feb;18(1):23-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e328011f9d0.
- Luo L, Lin H, He M, Congdon N, Yang Y, Liu Y. Clinical evaluation of three incision size-dependent phacoemulsification systems. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):831-839.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.034. Epub 2012 Feb 4.
- Hwang HS, Kim EC, Kim MS. Drill-and-crack technique for nuclear disassembly of hard nucleus. J Cataract Refract Surg. 2010 Oct;36(10):1627-30. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.08.003.
- Luo L, Lin H, Chen W, Qu B, Zhang X, Lin Z, Chen J, Liu Y. Intraocular lens-shell technique: adjustment of the surgical procedure leads to greater safety when treating dense nuclear cataracts. PLoS One. 2014 Nov 17;9(11):e112663. doi: 10.1371/journal.pone.0112663. eCollection 2014.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月13日
首次发布 (估计)
2014年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月6日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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