Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraokulær linse-skall-teknikk i Phacoemulsification

6. juni 2014 oppdatert av: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Intraokulær linse-skall-teknikk: En justering av kirurgisk prosedyre gjør forskjeller ved behandling av tett kjernekatarakt

I denne studien introduserer etterforskerne en kirurgisk prosedyre kalt "IOL-shell-teknikk" i den hensikt å redusere komplikasjoner ved operasjoner for tett grå stær, og rapporterer en prospektiv randomisert kontrollert studie som tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til IOL-shell-teknikken, som viste at den nye prosedyren tilbød en sikrere måte for hard kataraktkirurgi i forhold til den konvensjonelle phacoemulsification prosedyren uten kompromiss i effektivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert kontrollert studie av 80 øyne med tett kjerne ble registrert. Pasientene ble tildelt to grupper: Gruppe I: IOL ble tradisjonelt implantert etter at alle kjernefysiske fragmenter var fullstendig fjernet, mens i gruppe II ble IOL innovativt implantert i posen før siste gjenværende kjernefysiske fragment ble fjernet. Denne nye justerte kirurgiske prosedyren, omtalt ved å bruke IOL som en beskyttende barriere (kalt "IOL-skallteknikk"), ikke bare som et refraktivt alternativ, var konseptuelt forskjellig fra den tradisjonelle trinnvise prosedyren. Kliniske undersøkelser inkludert ukorrigert synsskarphet, sentral hornhinnetykkelse (CCT), temporal klar hornhinnetykkelse og hornhinneens endotelcelletetthet ble utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 år eller eldre
  • Tette katarakttilfeller ble definert som øyne der kjernefargen var gradert IV eller V i henhold til Lens Opacities Classification System III (LOCS III). Spesiell oppmerksomhet ble gitt ved valg av tilfeller uten tilsynelatende bakre kortikale lag.
  • Ingen sentral hornhinneopacifisering
  • Pupilldiameter >= 7 mm etter full farmakologisk dilatasjon ved preoperativ vurdering
  • Et preoperativt sentralt endotelcelletall på >= 1500 celler/mm2.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med tidligere intraokulær kirurgi
  • Unormale linsesonuler
  • Grønn stær
  • Høy nærsynthet (>-6,0 dioptriere)
  • Pseudoeksfoliering
  • Uveitt
  • Sukkersyke
  • De som ikke klarte å komme på oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IOL-skallteknikk
I denne gruppen, før emulgeringen av det siste kjernefysiske fragmentet, ble kohesivt viskoelastisk materiale injisert under det kjernefysiske fragmentet og en foldbar IOL ble implantert i den godt oppblåste kapselposen bak kjernefragmentet. Det gjenværende siste stykket av kjernefysisk fragment ble deretter emulgert og fjernet i kapselposen.
Fremgangsmåte: IOL-skallteknikk
Fakoemulsifisering ble utført med samme enhet og håndstykker, ved bruk av samme phaco chop-teknikk som i den konvensjonelle prosedyregruppen. Det som var annerledes var at før emulgeringen av det siste kjernefysiske fragmentet, ble kohesivt viskoelastisk materiale injisert under atomfragmentet og en foldbar IOL ble implantert i den godt oppblåste kapselposen bak kjernefragmentet. Det gjenværende siste stykket av kjernefysisk fragment ble deretter emulgert og fjernet i kapselposen.
Aktiv komparator: Konvensjonell prosedyre
I denne gruppen ble en Sensar IOL (AMO Laboratories) implantert i kapselposen med injektorsystemet etter at linsematerialet var fullstendig fjernet. Den kjernefysiske fragmenteringen ble utført ved bruk av Phaco-chop-teknikken, som deretter ble fulgt av ultralydemulgering av kjernefysiske fragmenter bit for bit. På grunn av mangel på kortikalt skall inne i kapselposen, ble det tatt spesielt hensyn til å utføre emulgeringen av det siste kjernefragmentet i en relativt mer fremre anatomisk posisjon mellom irisplanet og det fremre kammeret.
Fremgangsmåte: Konvensjonell prosedyre
I denne prosedyren ble en IOL ikke implantert før alle kjernefysiske fragmenter var fjernet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentraltap av endotelceller i hornhinnen
Tidsramme: en måned
Sentral hornhinneendotelcelletap ble beregnet ved å subtrahere postoperativ hornhinneendotelcelletetthet fra preoperativt baselinenivå.
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: en måned
Den temporale hornhinnetykkelsen og den sentrale hornhinnetykkelsen ble målt ved å bruke den manuelle måleskalaen i skannebildene av fremre segment optisk koherenstomografi preoperativt og ved hvert postoperativt besøk.
en måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: en måned
Den ukorrigerte synsstyrken ble målt og registrert ved hjelp av et studiediagram for tidlig behandling av diabetesretinopati både før operasjonen og på 1., 7. og 30. dag etter operasjonen.
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

National Natural Science Foundation of China

Etterforskere

  • Studiestol: Yizhi Liu, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCPMOH2010-China5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IOL-skallteknikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere