Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika nitrooční čočky ve fakoemulzifikaci

6. června 2014 aktualizováno: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Technika nitrooční čočky-skořápka: Úprava chirurgického zákroku přináší rozdíly v léčbě hustého jaderného katarakty

V této studii vyšetřovatelé zavádějí chirurgický postup nazvaný „technika IOL-shell“ za účelem snížení komplikací při operacích hustého katarakty a hlásí prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii zaměřenou na posouzení účinnosti a bezpečnosti techniky IOL-shell, která ukázaly, že nový postup nabízí bezpečnější způsob tvrdé operace katarakty než konvenční fakoemulzifikační postup bez kompromisů v účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla zařazena prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie 80 očí s hustým jádrem. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: Skupina I: IOL byla tradičně implantována po úplném odstranění všech jaderných fragmentů, zatímco ve skupině II byla IOL inovativně implantována do vaku před odstraněním posledního reziduálního jaderného fragmentu. Tento nový upravený chirurgický postup, vyznačující se použitím IOL jako ochranné bariéry (nazvané "technika IOL-shell"), nejen jako refrakční alternativa, byl koncepčně odlišný od tradičního postupu krok za krokem. Byla provedena klinická vyšetření včetně nekorigované zrakové ostrosti, centrální tloušťky rohovky (CCT), dočasné čisté tloušťky rohovky a hustoty endoteliálních buněk rohovky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 50 let nebo více
  • Případy hustého šedého zákalu byly definovány jako oči, u kterých byla barva jádra klasifikována IV nebo V podle klasifikačního systému opacity čočky III (LOCS III). Zvláštní pozornost byla věnována výběru případů bez zjevné zadní kortikální vrstvy.
  • Žádné zakalení centrální rohovky
  • Průměr zornice >= 7 mm po plné farmakologické dilataci v předoperačním hodnocení
  • Předoperační počet centrálních endoteliálních buněk >= 1500 buněk/mm2.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s předchozí nitrooční operací
  • Abnormální zonuly čočky
  • Glaukom
  • Vysoká krátkozrakost (>-6,0 dioptrií)
  • Pseudoexfoliace
  • Uveitida
  • Diabetes mellitus
  • Ti, kteří se nemohli dostavit na následné návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technika IOL-shell
V této skupině byl před emulgací posledního jaderného fragmentu pod jaderný fragment injikován soudržný viskoelastický materiál a do dobře nafouknutého kapsulárního vaku za jaderným fragmentem byla implantována skládací IOL. Zbývající poslední kus jaderného fragmentu byl poté emulgován a odstraněn z kapsulárního vaku.
Postup: Technika IOL-shell
Fakoemulzifikace byla prováděna se stejným zařízením a násadci, za použití stejné techniky fako sekání jako ve skupině konvenčních postupů. Rozdílné bylo, že před emulgací posledního jaderného fragmentu byl pod jaderný fragment injikován soudržný viskoelastický materiál a do dobře nafouknutého kapsulárního vaku za jaderným fragmentem byla implantována skládací IOL. Zbývající poslední kus jaderného fragmentu byl poté emulgován a odstraněn z kapsulárního vaku.
Aktivní komparátor: Konvenční postup
V této skupině byla po úplném odstranění materiálu čočky implantována IOL Sensar (AMO Laboratories) do kapsulárního vaku s injektorovým systémem. Jaderná fragmentace byla provedena pomocí techniky Phaco-chop, po které následovala ultrazvuková emulgace jaderných fragmentů kus po kusu. Kvůli nedostatku kortikálního obalu v kapsulárním vaku byla věnována zvláštní pozornost provedení emulgace posledního jaderného fragmentu v relativně anteriornější anatomické poloze mezi plánem duhovky a přední komorou.
Postup: Konvenční postup
Při tomto postupu nebyla IOL implantována, dokud nebyly odstraněny všechny jaderné fragmenty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta centrálních endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: jeden měsíc
Ztráta centrálních endoteliálních buněk rohovky byla vypočtena odečtením pooperační hustoty endoteliálních buněk rohovky od předoperační výchozí úrovně.
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
centrální tloušťka rohovky
Časové okno: jeden měsíc
Temporální tloušťka rohovky a centrální tloušťka rohovky byly měřeny pomocí manuální měřící stupnice na skenovacích snímcích optické koherentní tomografie předního segmentu před operací a při každé pooperační návštěvě.
jeden měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: jeden měsíc
Nekorigovaná zraková ostrost byla měřena a zaznamenávána pomocí tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study jak před operací, tak 1., 7. a 30. den po operaci.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

National Natural Science Foundation of China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yizhi Liu, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCPMOH2010-China5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Technika IOL-shell

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit