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Técnica de Lente Intraocular-concha em Facoemulsificação

6 de junho de 2014 atualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Técnica de lente intraocular: um ajuste do procedimento cirúrgico faz diferença no tratamento da catarata de núcleo denso

Neste estudo, os pesquisadores apresentam um procedimento cirúrgico denominado "técnica IOL-shell" com o objetivo de reduzir complicações de cirurgias de catarata densa, e relatam um estudo prospectivo randomizado controlado com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança da técnica IOL-shell, que mostraram que o novo procedimento ofereceu uma maneira mais segura para a cirurgia de catarata dura em relação ao procedimento de facoemulsificação convencional, sem comprometer a eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado de 80 olhos com núcleo denso foi incluído. Os pacientes foram divididos em dois grupos: Grupo I: a LIO foi tradicionalmente implantada depois que todos os fragmentos nucleares foram completamente removidos, enquanto no Grupo II, a LIO foi implantada de forma inovadora na bolsa antes que o último fragmento nuclear residual fosse removido. Este novo procedimento cirúrgico ajustado, caracterizado pelo uso da LIO como uma barreira protetora (denominada "técnica LIO-shell"), não apenas como uma alternativa refrativa, era conceitualmente diferente do procedimento passo a passo tradicional. Exames clínicos incluindo acuidade visual não corrigida, espessura central da córnea (CCT), espessura da córnea clara temporal e densidade de células endoteliais da córnea foram realizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 50 anos ou mais
  • Os casos de catarata densa foram definidos como olhos em que a cor nuclear foi classificada como IV ou V de acordo com o Sistema de Classificação de Opacidades do Lente III (LOCS III). Atenção especial foi dada na seleção de casos sem camada cortical posterior aparente.
  • Sem opacificação central da córnea
  • Diâmetro pupilar >= 7 mm após dilatação farmacológica total na avaliação pré-operatória
  • Uma contagem pré-operatória de células endoteliais centrais >= 1500 células/mm2.

Critério de exclusão:

  • Participantes com cirurgia intraocular prévia
  • Zônulas de lentes anormais
  • Glaucoma
  • Alta miopia (>-6,0 dioptrias)
  • pseudoexfoliação
  • Uveíte
  • diabetes melito
  • Aqueles que não puderam vir para as visitas de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Técnica IOL-shell
Neste grupo, antes da emulsificação do último fragmento nuclear, material viscoelástico coesivo foi injetado abaixo do fragmento nuclear e uma LIO dobrável foi implantada no saco capsular bem inflado posterior ao fragmento nuclear. O último pedaço restante do fragmento nuclear foi então emulsionado e removido dentro do saco capsular.
Procedimento: Técnica IOL-shell
A facoemulsificação foi realizada com o mesmo dispositivo e peças de mão, usando a mesma técnica de faco chop do grupo de procedimento convencional. A diferença foi que antes da emulsificação do último fragmento nuclear, material viscoelástico coesivo foi injetado abaixo do fragmento nuclear e uma LIO dobrável foi implantada no saco capsular bem inflado posterior ao fragmento nuclear. O último pedaço restante do fragmento nuclear foi então emulsionado e removido dentro do saco capsular.
Comparador Ativo: Procedimento convencional
Neste grupo, uma LIO Sensar (AMO Laboratories) foi implantada na bolsa capsular com o sistema injetor após a remoção completa do material da lente. A fragmentação nuclear foi realizada pela técnica Phaco-chop, seguida da emulsificação ultrassônica dos fragmentos nucleares pedaço por pedaço. Devido à falta de invólucro cortical dentro do saco capsular, cuidados especiais foram tomados para realizar a emulsificação do último fragmento nuclear em uma posição anatômica relativamente mais anterior entre o plano da íris e a câmara anterior.
Procedimento: Procedimento convencional
Neste procedimento, uma LIO não foi implantada até que todos os fragmentos nucleares fossem removidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda central de células endoteliais da córnea
Prazo: um mês
A perda de células endoteliais da córnea central foi calculada subtraindo a densidade de células endoteliais da córnea pós-operatória do nível basal pré-operatório.
um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
espessura central da córnea
Prazo: um mês
A espessura da córnea temporal e a espessura da córnea central foram medidas usando a escala de medição manual nas imagens de varredura da tomografia de coerência óptica do segmento anterior no pré-operatório e em cada visita pós-operatória.
um mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
acuidade visual não corrigida
Prazo: um mês
A acuidade visual não corrigida foi medida e registrada usando um gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study antes da operação e no 1º, 7º e 30º dia após a operação.
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

National Natural Science Foundation of China

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yizhi Liu, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCPMOH2010-China5

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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