Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoculaire Lens-shell-techniek in Phaco-emulsificatie

6 juni 2014 bijgewerkt door: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Intraoculaire Lens-Shell-techniek: een aanpassing van de chirurgische ingreep maakt verschil bij de behandeling van Dense Nucleus Cataract

In deze studie introduceren de onderzoekers een chirurgische procedure genaamd "IOL-shell-techniek" met als doel complicaties van operaties voor dichte cataract te verminderen, en rapporteren ze een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van de IOL-shell-techniek, die toonde aan dat de nieuwe procedure een veiligere manier bood voor harde staaroperaties dan de conventionele phaco-emulsificatieprocedure zonder concessies te doen aan de werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie van 80 ogen met dichte kern werd opgenomen. Patiënten werden ingedeeld in twee groepen: Groep I: IOL werd traditioneel geïmplanteerd nadat alle nucleaire fragmenten volledig waren verwijderd, terwijl in groep II IOL op innovatieve wijze in de zak werd geïmplanteerd voordat het laatste resterende nucleaire fragment was verwijderd. Deze nieuwe aangepaste chirurgische procedure, gekenmerkt door het gebruik van IOL als een beschermende barrière (genaamd "IOL-shell-techniek"), niet alleen als een refractief alternatief, was conceptueel anders dan de traditionele stapsgewijze procedure. Er werden klinische onderzoeken uitgevoerd, waaronder niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte, centrale corneale dikte (CCT), tijdelijke heldere corneale dikte en de corneale endotheelceldichtheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50 jaar of ouder
  • Gevallen van dichte cataract werden gedefinieerd als ogen waarin de nucleaire kleur IV of V was volgens het Lens Opacities Classification System III (LOCS III). Speciale aandacht werd besteed aan het selecteren van gevallen zonder duidelijke achterste corticale laag.
  • Geen centrale vertroebeling van het hoornvlies
  • Pupildiameter >= 7 mm na volledige farmacologische dilatatie bij preoperatieve beoordeling
  • Een preoperatief aantal centrale endotheelcellen van >= 1500 cellen/mm2.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met eerdere intraoculaire chirurgie
  • Abnormale lenszonules
  • Glaucoom
  • Hoge bijziendheid (>-6,0 dioptrieën)
  • Pseudo-exfoliatie
  • Uveïtis
  • Suikerziekte
  • Degenen die niet konden komen voor vervolgbezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IOL-shell-techniek
In deze groep werd vóór de emulgering van het laatste kernfragment cohesief visco-elastisch materiaal geïnjecteerd onder het kernfragment en werd een opvouwbare IOL geïmplanteerd in de goed opgeblazen capsulaire zak achter het kernfragment. Het resterende laatste stuk kernfragment werd vervolgens geëmulgeerd en verwijderd in de kapselzak.
Procedure: IOL-shell-techniek
Phaco-emulsificatie werd uitgevoerd met hetzelfde apparaat en handstukken, met dezelfde phaco chop-techniek als in de conventionele proceduregroep. Wat anders was, was dat vóór de emulgering van het laatste kernfragment cohesief visco-elastisch materiaal onder het kernfragment werd geïnjecteerd en een opvouwbare IOL werd geïmplanteerd in de goed opgeblazen kapselzak achter het kernfragment. Het resterende laatste stuk kernfragment werd vervolgens geëmulgeerd en verwijderd in de kapselzak.
Actieve vergelijker: Conventionele werkwijze
Bij deze groep werd een Sensar IOL (AMO Laboratories) met het injectorsysteem in het kapselzakje geïmplanteerd nadat het lensmateriaal volledig was verwijderd. De nucleaire fragmentatie werd uitgevoerd met behulp van de Phaco-chop-techniek, die vervolgens werd gevolgd door ultrasone emulgering van de nucleaire fragmenten stuk voor stuk. Vanwege het ontbreken van een corticale schil in de capsulaire zak, werd speciale aandacht besteed aan het emulgeren van het laatste kernfragment op een relatief meer voorste anatomische positie tussen het irisplan en de voorste oogkamer.
Procedure: Conventionele werkwijze
Bij deze procedure werd pas een IOL geïmplanteerd als alle nucleaire fragmenten waren verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centraal hoornvliesendotheelcelverlies
Tijdsspanne: een maand
Centraal cornea-endotheelcelverlies werd berekend door postoperatieve corneale endotheelceldichtheid af te trekken van het preoperatieve basislijnniveau.
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dikte van het centrale hoornvlies
Tijdsspanne: een maand
De dikte van het tijdelijke hoornvlies en de dikte van het centrale hoornvlies werden preoperatief en bij elk postoperatief bezoek gemeten met behulp van de handmatige meetschaal in de scanbeelden van optische coherentietomografie van het voorste segment.
een maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: een maand
De niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte werd gemeten en geregistreerd met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-kaart, zowel vóór de operatie als op de 1e, 7e en 30e dag na de operatie.
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

National Natural Science Foundation of China

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yizhi Liu, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCPMOH2010-China5

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren