Technika soczewki wewnątrzgałkowej w fakoemulsyfikacji
6 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Technika soczewki wewnątrzgałkowej: dostosowanie zabiegu chirurgicznego ma znaczenie w leczeniu zaćmy jądra gęstego
W tym badaniu badacze wprowadzają procedurę chirurgiczną zwaną „techniką IOL-shell” w celu zmniejszenia powikłań operacji gęstej zaćmy i opisują prospektywne randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa techniki IOL-shell, która wykazali, że nowa procedura zapewnia bezpieczniejszą metodę operacji twardej zaćmy w porównaniu z konwencjonalną procedurą fakoemulsyfikacji bez uszczerbku dla skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Włączono prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie 80 oczu z gęstym jądrem.
Pacjentów przydzielono do dwóch grup: Grupa I: IOL tradycyjnie wszczepiono po całkowitym usunięciu wszystkich fragmentów jądra, podczas gdy w Grupie II IOL wszczepiono innowacyjnie do worka przed usunięciem ostatniego pozostałego fragmentu jądra.
Ta nowatorska, dostosowana procedura chirurgiczna, charakteryzująca się zastosowaniem IOL jako bariery ochronnej (nazwanej „techniką IOL-shell”), a nie tylko jako alternatywy refrakcyjnej, różniła się koncepcyjnie od tradycyjnej procedury krok po kroku.
Przeprowadzono badania kliniczne obejmujące nieskorygowaną ostrość wzroku, centralną grubość rogówki (CCT), skroniową przejrzystą grubość rogówki oraz gęstość komórek śródbłonka rogówki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50 lat lub więcej
- Gęste przypadki zaćmy zdefiniowano jako oczy, w których kolor jądrowy został oceniony na IV lub V zgodnie z Systemem Klasyfikacji Zmętnienia Soczewki III (LOCS III). Szczególną uwagę zwrócono na wybór przypadków bez widocznej tylnej warstwy korowej.
- Brak centralnego zmętnienia rogówki
- Średnica źrenicy >= 7 mm po pełnym rozwarciu farmakologicznym w ocenie przedoperacyjnej
- Przedoperacyjna liczba komórek śródbłonka centralnego >= 1500 komórek/mm2.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy po wcześniejszych operacjach wewnątrzgałkowych
- Nieprawidłowe strefy soczewki
- Jaskra
- Wysoka krótkowzroczność (>-6,0 dioptrii)
- Pseudoeksfoliacja
- zapalenie błony naczyniowej oka
- Cukrzyca
- Ci, którzy nie mogli przyjść na wizyty kontrolne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika powłoki IOL
W tej grupie, przed emulsyfikacją ostatniego fragmentu jądra, spoisty materiał lepkosprężysty wstrzyknięto poniżej fragmentu jądra i składaną soczewkę IOL wszczepiono do dobrze nadmuchanej torebki torebki za fragmentem jądra.
Pozostały ostatni fragment fragmentu jądrowego następnie zemulgowano i usunięto z torebki torebki.
|
Fakoemulsyfikację przeprowadzono za pomocą tego samego urządzenia i końcówek, stosując tę samą technikę fako-chipowania, co w grupie zabiegów konwencjonalnych.
Różnica polegała na tym, że przed emulsyfikacją ostatniego fragmentu jądra, spójny materiał lepkosprężysty wstrzyknięto poniżej fragmentu jądra i składaną soczewkę IOL wszczepiono do dobrze napompowanej torebki torebki za fragmentem jądra.
Pozostały ostatni fragment fragmentu jądrowego następnie zemulgowano i usunięto z torebki torebki.
|
|
Aktywny komparator: Procedura konwencjonalna
W tej grupie soczewkę IOL Sensar (AMO Laboratories) wszczepiono do torebki soczewki z systemem iniektora po całkowitym usunięciu materiału soczewki.
Fragmentacja jądra została przeprowadzona przy użyciu techniki Phaco-chop, po której następowała ultradźwiękowa emulgacja fragmentów jądra kawałek po kawałku.
Ze względu na brak otoczki korowej w torebce, zwrócono szczególną uwagę na przeprowadzenie emulgacji ostatniego fragmentu jądra w stosunkowo bardziej przedniej pozycji anatomicznej między planem tęczówki a komorą przednią.
|
W tej procedurze IOL nie została wszczepiona, dopóki wszystkie fragmenty jądra nie zostały usunięte.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata centralnych komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Utratę centralnych komórek śródbłonka rogówki obliczono przez odjęcie pooperacyjnej gęstości komórek śródbłonka rogówki od przedoperacyjnego poziomu wyjściowego.
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
centralna grubość rogówki
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Grubość rogówki skroniowej i centralnej rogówki mierzono za pomocą ręcznej skali pomiarowej na obrazach skanujących optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka przed operacją i podczas każdej wizyty pooperacyjnej.
|
jeden miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Nieskorygowaną ostrość wzroku mierzono i rejestrowano za pomocą wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia zarówno przed operacją, jak iw 1., 7. i 30. dniu po operacji.
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yizhi Liu, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shah PA, Yoo S. Innovations in phacoemulsification technology. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Feb;18(1):23-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e328011f9d0.
- Luo L, Lin H, He M, Congdon N, Yang Y, Liu Y. Clinical evaluation of three incision size-dependent phacoemulsification systems. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):831-839.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.034. Epub 2012 Feb 4.
- Hwang HS, Kim EC, Kim MS. Drill-and-crack technique for nuclear disassembly of hard nucleus. J Cataract Refract Surg. 2010 Oct;36(10):1627-30. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.08.003.
- Luo L, Lin H, Chen W, Qu B, Zhang X, Lin Z, Chen J, Liu Y. Intraocular lens-shell technique: adjustment of the surgical procedure leads to greater safety when treating dense nuclear cataracts. PLoS One. 2014 Nov 17;9(11):e112663. doi: 10.1371/journal.pone.0112663. eCollection 2014.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCPMOH2010-China5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .