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Tecnica del guscio di lente intraoculare nella facoemulsificazione

6 giugno 2014 aggiornato da: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Tecnica intraoculare del guscio della lente: un aggiustamento della procedura chirurgica fa la differenza nel trattamento della cataratta del nucleo denso

In questo studio, i ricercatori introducono una procedura chirurgica chiamata "tecnica IOL-shell" allo scopo di ridurre le complicanze degli interventi chirurgici per cataratta densa e riportano uno studio prospettico randomizzato controllato volto a valutare l'efficacia e la sicurezza della tecnica IOL-shell, che ha mostrato che la nuova procedura offriva un modo più sicuro per la chirurgia della cataratta dura rispetto alla procedura di facoemulsificazione convenzionale senza compromettere l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato arruolato uno studio prospettico controllato randomizzato su 80 occhi con nucleo denso. I pazienti sono stati assegnati a due gruppi: Gruppo I: la IOL veniva tradizionalmente impiantata dopo che tutti i frammenti nucleari erano stati completamente rimossi, mentre nel Gruppo II, la IOL veniva impiantata in modo innovativo nella sacca prima che fosse rimosso l'ultimo frammento nucleare residuo. Questa nuova procedura chirurgica adattata, caratterizzata dall'utilizzo della IOL come barriera protettiva (denominata "tecnica IOL-shell"), non solo come alternativa refrattiva, era concettualmente diversa dalla tradizionale procedura passo-passo. Sono stati effettuati esami clinici tra cui l'acuità visiva non corretta, lo spessore corneale centrale (CCT), lo spessore corneale chiaro temporale e la densità delle cellule endoteliali corneali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 50 anni
  • I casi di cataratta densa sono stati definiti come occhi in cui il colore nucleare era classificato IV o V secondo il Lens Opacities Classification System III (LOCS III). Particolare attenzione è stata posta nella selezione dei casi senza apparente strato corticale posteriore.
  • Nessuna opacizzazione corneale centrale
  • Diametro della pupilla >= 7 mm dopo dilatazione farmacologica completa nella valutazione preoperatoria
  • Una conta cellulare endoteliale centrale preoperatoria >= 1500 cellule/mm2.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con precedente intervento chirurgico intraoculare
  • Zonule del cristallino anormali
  • Glaucoma
  • Miopia elevata (>-6,0 diottrie)
  • Pseudoesfoliazione
  • Uveite
  • Diabete mellito
  • Coloro che non sono potuti venire per le visite di controllo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica IOL-shell
In questo gruppo, prima dell'emulsione dell'ultimo frammento nucleare, è stato iniettato materiale viscoelastico coesivo sotto il frammento nucleare e una IOL pieghevole è stata impiantata nel sacco capsulare ben gonfiato posteriormente al frammento nucleare. L'ultimo pezzo rimanente di frammento nucleare è stato quindi emulsionato e rimosso all'interno del sacco capsulare.
Procedura: Tecnica IOL-shell
La facoemulsificazione è stata eseguita con lo stesso dispositivo e gli stessi manipoli, utilizzando la stessa tecnica phaco chop del gruppo di procedura convenzionale. Ciò che era diverso era che prima dell'emulsione dell'ultimo frammento nucleare, il materiale viscoelastico coesivo veniva iniettato sotto il frammento nucleare e una IOL pieghevole veniva impiantata nella sacca capsulare ben gonfiata posteriormente al frammento nucleare. L'ultimo pezzo rimanente di frammento nucleare è stato quindi emulsionato e rimosso all'interno del sacco capsulare.
Comparatore attivo: Procedura convenzionale
In questo gruppo, una IOL Sensar (AMO Laboratories) è stata impiantata nel sacco capsulare con il sistema iniettore dopo che il materiale della lente era stato completamente rimosso. La frammentazione nucleare è stata eseguita utilizzando la tecnica Phaco-chop, che è stata poi seguita dall'emulsione ad ultrasuoni dei frammenti nucleari pezzo per pezzo. A causa della mancanza di guscio corticale all'interno del sacco capsulare, è stata posta particolare cura nell'emulsionare l'ultimo frammento nucleare in una posizione anatomica relativamente più anteriore tra il piano dell'iride e la camera anteriore.
Procedura: Procedura convenzionale
In questa procedura, una IOL non è stata impiantata fino a quando tutti i frammenti nucleari non sono stati rimossi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di cellule endoteliali corneali centrali
Lasso di tempo: un mese
La perdita di cellule endoteliali corneali centrali è stata calcolata sottraendo la densità delle cellule endoteliali corneali postoperatorie dal livello basale preoperatorio.
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore centrale della cornea
Lasso di tempo: un mese
Lo spessore corneale temporale e lo spessore corneale centrale sono stati misurati utilizzando la scala di misurazione manuale nelle immagini di scansione della tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore prima dell'intervento e ad ogni visita postoperatoria.
un mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: un mese
L'acuità visiva non corretta è stata misurata e registrata utilizzando una tabella di studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce sia prima dell'intervento che al 1°, 7° e 30° giorno dopo l'intervento.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

National Natural Science Foundation of China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yizhi Liu, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCPMOH2010-China5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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