Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Техника интраокулярной оболочки линзы при факоэмульсификации

6 июня 2014 г. обновлено: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Техника интраокулярной линзы-оболочки: корректировка хирургической процедуры имеет значение при лечении катаракты с плотным ядром

В этом исследовании исследователи вводят хирургическую процедуру под названием «техника оболочки ИОЛ» с целью снижения осложнений операций по поводу плотной катаракты и сообщают о проспективном рандомизированном контролируемом исследовании, направленном на оценку эффективности и безопасности техники оболочки ИОЛ, которая показали, что новая процедура предлагает более безопасный способ хирургии твердой катаракты по сравнению с обычной процедурой факоэмульсификации без ущерба для эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В проспективное рандомизированное контролируемое исследование были включены 80 глаз с плотным ядром. Пациенты были разделены на две группы: Группа I: ИОЛ традиционно имплантировали после полного удаления всех ядерных фрагментов, в то время как в группе II ИОЛ инновационным образом имплантировали в мешок до удаления последнего остаточного фрагмента ядра. Эта новая скорректированная хирургическая процедура, отличающаяся использованием ИОЛ в качестве защитного барьера (названная «техникой оболочки ИОЛ»), а не только в качестве рефракционной альтернативы, концептуально отличалась от традиционной пошаговой процедуры. Были проведены клинические обследования, включая нескорректированную остроту зрения, центральную толщину роговицы (CCT), временную толщину чистой роговицы и плотность эндотелиальных клеток роговицы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50 лет и старше
  • Случаи плотной катаракты определялись как глаза, в которых цвет ядра оценивался как IV или V в соответствии с Системой классификации помутнений хрусталика III (LOCS III). Особое внимание уделялось отбору случаев без выраженного заднего коркового слоя.
  • Нет центрального помутнения роговицы
  • Диаметр зрачка >= 7 мм после полного фармакологического расширения при предоперационной оценке
  • Предоперационное количество центральных эндотелиальных клеток >= 1500 клеток/мм2.

Критерий исключения:

  • Участники с предыдущей внутриглазной хирургией
  • Аномальные хрусталиковые связки
  • Глаукома
  • Близорукость высокой степени (>-6,0 диоптрий)
  • Псевдоэксфолиация
  • увеит
  • Сахарный диабет
  • Те, кто не смог прийти на повторные визиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИОЛ-оболочка техника
В этой группе перед эмульгированием последнего ядерного фрагмента под ядерный фрагмент вводили когезивный вязкоупругий материал, а складную ИОЛ имплантировали в хорошо надутый капсульный мешок позади ядерного фрагмента. Оставшийся последний фрагмент ядерного фрагмента затем эмульгировали и удаляли из капсульного мешка.
Процедура: ИОЛ-оболочка техника
Факоэмульсификацию проводили с помощью того же устройства и наконечников, используя ту же технику факочоппинга, что и в группе с традиционной процедурой. Отличие заключалось в том, что перед эмульгированием последнего ядерного фрагмента под ядерный фрагмент вводили когезивный вязкоупругий материал, а складную ИОЛ имплантировали в хорошо надутый капсульный мешок позади ядерного фрагмента. Оставшийся последний фрагмент ядерного фрагмента затем эмульгировали и удаляли из капсульного мешка.
Активный компаратор: Обычная процедура
В этой группе ИОЛ Sensar (AMO Laboratories) имплантировали в капсульный мешок с помощью инжекторной системы после полного удаления материала линзы. Фрагментацию ядер проводили с использованием техники фако-чоп, после чего фрагменты фрагментов ядер подвергали ультразвуковой эмульгации. Из-за отсутствия кортикальной оболочки внутри капсульного мешка особое внимание было уделено проведению эмульгирования последнего ядерного фрагмента в относительно более переднем анатомическом положении между планом радужной оболочки и передней камерой.
Процедура: Обычная процедура
В этой процедуре ИОЛ не имплантировали до тех пор, пока не были удалены все ядерные фрагменты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральная потеря эндотелиальных клеток роговицы
Временное ограничение: один месяц
Потери центральных эндотелиальных клеток роговицы рассчитывали путем вычитания послеоперационной плотности эндотелиальных клеток роговицы из исходного дооперационного уровня.
один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
центральная толщина роговицы
Временное ограничение: один месяц
Толщина роговицы в темпоральной и центральной частях роговицы измерялась с помощью шкалы ручных измерений на сканирующих снимках оптической когерентной томографии переднего сегмента до операции и при каждом послеоперационном посещении.
один месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нескорректированная острота зрения
Временное ограничение: один месяц
Некорригированную остроту зрения измеряли и регистрировали с помощью таблицы раннего лечения диабетической ретинопатии как до операции, так и на 1-й, 7-й и 30-й день после операции.
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

National Natural Science Foundation of China

Следователи

  • Учебный стул: Yizhi Liu, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCPMOH2010-China5

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИОЛ-оболочка техника

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться