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Intraokularlinsen-Schale-Technik bei der Phakoemulsifikation

6. Juni 2014 aktualisiert von: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Intraokularlinsen-Schale-Technik: Eine Anpassung des chirurgischen Eingriffs macht Unterschiede bei der Behandlung des dichten Kernkatarakts

In dieser Studie führen die Forscher ein chirurgisches Verfahren namens „IOL-Shell-Technik“ ein, um Komplikationen bei Operationen bei dichtem Katarakt zu reduzieren, und berichten über eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der IOL-Shell-Technik, die zeigten, dass das neue Verfahren im Vergleich zum herkömmlichen Phakoemulsifikationsverfahren eine sicherere Möglichkeit für schwere Kataraktoperationen bietet, ohne dass die Wirksamkeit beeinträchtigt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit 80 Augen mit dichtem Zellkern durchgeführt. Die Patienten wurden zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe I: IOL wurde traditionell implantiert, nachdem alle Kernfragmente vollständig entfernt worden waren, während in Gruppe II die IOL innovativ in den Beutel implantiert wurde, bevor das letzte verbleibende Kernfragment entfernt wurde. Dieses neuartige angepasste chirurgische Verfahren, bei dem die IOL als Schutzbarriere (genannt „IOL-Shell-Technik“) und nicht nur als refraktive Alternative verwendet wurde, unterschied sich konzeptionell vom herkömmlichen schrittweisen Verfahren. Klinische Untersuchungen einschließlich der unkorrigierten Sehschärfe, der zentralen Hornhautdicke (CCT), der temporalen klaren Hornhautdicke und der Hornhautendothelzelldichte wurden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 Jahre oder älter
  • Fälle von dichtem Katarakt wurden als Augen definiert, deren Kernfarbe gemäß dem Lens Opacities Classification System III (LOCS III) mit IV oder V bewertet war. Besonderes Augenmerk wurde auf die Auswahl von Fällen ohne sichtbare hintere Kortikalisschicht gelegt.
  • Keine zentrale Hornhauttrübung
  • Pupillendurchmesser >= 7 mm nach vollständiger pharmakologischer Dilatation in der präoperativen Beurteilung
  • Eine präoperative zentrale Endothelzellzahl von >= 1500 Zellen/mm2.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit vorheriger intraokularer Operation
  • Abnormale Linsenzonulen
  • Glaukom
  • Hohe Myopie (>-6,0 Dioptrien)
  • Pseudoexfoliation
  • Uveitis
  • Diabetes Mellitus
  • Diejenigen, die nicht zu Nachuntersuchungen kommen konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IOL-Shell-Technik
In dieser Gruppe wurde vor der Emulgierung des letzten Kernfragments kohäsives viskoelastisches Material unter das Kernfragment injiziert und eine faltbare IOL in den gut aufgeblasenen Kapselsack hinter dem Kernfragment implantiert. Das verbleibende letzte Stück Kernfragment wurde dann emulgiert und im Kapselsack entfernt.
Verfahren: IOL-Shell-Technik
Die Phakoemulsifikation wurde mit demselben Gerät und denselben Handstücken und unter Verwendung derselben Phako-Chop-Technik wie in der Gruppe mit herkömmlichen Verfahren durchgeführt. Der Unterschied bestand darin, dass vor der Emulgierung des letzten Kernfragments kohäsives viskoelastisches Material unterhalb des Kernfragments injiziert und eine faltbare IOL in den gut aufgeblasenen Kapselsack hinter dem Kernfragment implantiert wurde. Das verbleibende letzte Stück Kernfragment wurde dann emulgiert und im Kapselsack entfernt.
Aktiver Komparator: Konventionelles Verfahren
In dieser Gruppe wurde nach vollständiger Entfernung des Linsenmaterials eine Sensar IOL (AMO Laboratories) mit dem Injektorsystem in den Kapselsack implantiert. Die Kernfragmentierung erfolgte mit der Phaco-Chop-Technik, gefolgt von einer Ultraschallemulgierung der Kernfragmente Stück für Stück. Aufgrund des Fehlens einer kortikalen Hülle im Kapselsack wurde besonderes Augenmerk darauf gelegt, die Emulgierung des letzten Kernfragments an einer relativ weiter vorne gelegenen anatomischen Position zwischen dem Irisplan und der Vorderkammer durchzuführen.
Verfahren: Konventionelles Verfahren
Bei diesem Verfahren wurde eine IOL erst implantiert, nachdem alle Kernfragmente entfernt worden waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust zentraler Hornhautendothelzellen
Zeitfenster: ein Monat
Der zentrale Hornhautendothelzellverlust wurde durch Subtrahieren der postoperativen Hornhautendothelzelldichte vom präoperativen Ausgangswert berechnet.
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der zentralen Hornhaut
Zeitfenster: ein Monat
Die temporale Hornhautdicke und die zentrale Hornhautdicke wurden präoperativ und bei jedem postoperativen Besuch mithilfe der manuellen Messskala in den Scanbildern der optischen Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts gemessen.
ein Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: ein Monat
Die unkorrigierte Sehschärfe wurde sowohl vor der Operation als auch am 1., 7. und 30. Tag nach der Operation gemessen und anhand einer Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie aufgezeichnet.
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China

Ermittler

  • Studienstuhl: Yizhi Liu, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCPMOH2010-China5

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