Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraokulär lins-skal teknik i Phacoemulsification

6 juni 2014 uppdaterad av: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Intraokulär linsskalsteknik: En justering av kirurgiskt tillvägagångssätt gör skillnader vid behandling av tät nucleus katarakt

I denna studie introducerar utredarna en kirurgisk procedur som kallas "IOL-shell-teknik" i syfte att minska komplikationer av operationer för tät grå starr, och rapporterar en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten av IOL-skaltekniken, som visade att det nya förfarandet erbjöd ett säkrare sätt för hård kataraktkirurgi jämfört med den konventionella fakoemulsifieringsproceduren utan att kompromissa med effektiviteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie av 80 ögon med tät kärna inkluderades. Patienterna tilldelades två grupper: Grupp I: IOL implanterades traditionellt efter att alla kärnfragment avlägsnats helt, medan IOL i grupp II implanterades innovativt i påsen innan det sista kvarvarande kärnfragmentet avlägsnades. Denna nya justerade kirurgiska procedur, med användning av IOL som en skyddande barriär (kallad "IOL-skalteknik"), inte bara som ett brytningsalternativ, skilde sig konceptuellt från det traditionella steg-för-steg-förfarandet. Kliniska undersökningar inklusive okorrigerad synskärpa, central hornhinnetjocklek (CCT), temporal klar hornhinnetjocklek och hornhinnans endotelcellsdensitet utfördes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller äldre
  • Fall av tät grå starr definierades som ögon där kärnfärgen var graderad IV eller V enligt Lens Opacities Classification System III (LOCS III). Särskild uppmärksamhet ägnades vid val av fall utan synligt bakre kortikala lager.
  • Ingen central opacifiering av hornhinnan
  • Pupilldiameter >= 7 mm efter full farmakologisk dilatation vid preoperativ bedömning
  • Ett preoperativt centralt endotelcellantal på >= 1500 celler/mm2.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med tidigare intraokulär kirurgi
  • Onormala linszonuler
  • Glaukom
  • Hög närsynthet (>-6,0 dioptrier)
  • Pseudoexfoliering
  • Uveit
  • Diabetes mellitus
  • De som inte kunde komma på uppföljningsbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IOL-skalteknik
I denna grupp, före emulgeringen av det sista kärnfragmentet, injicerades kohesivt viskoelastiskt material under kärnfragmentet och en vikbar IOL implanterades i den väl uppblåsta kapselpåsen posteriort om kärnfragmentet. Den återstående sista biten av kärnfragment emulgerades sedan och avlägsnades i kapselpåsen.
Procedur: IOL-skalteknik
Fakoemulgering utfördes med samma anordning och handstycken, med användning av samma phaco chop-teknik som i den konventionella procedurgruppen. Vad som var annorlunda var att före emulgeringen av det sista kärnfragmentet injicerades kohesivt viskoelastiskt material under kärnfragmentet och en vikbar IOL implanterades i den väl uppblåsta kapselpåsen posteriort om kärnfragmentet. Den återstående sista biten av kärnfragment emulgerades sedan och avlägsnades i kapselpåsen.
Aktiv komparator: Konventionell procedur
I denna grupp implanterades en Sensar IOL (AMO Laboratories) i kapselpåsen med injektorsystemet efter att linsmaterialet avlägsnats helt. Kärnfragmenteringen utfördes med Phaco-chop-tekniken, som sedan följdes av ultraljudsemulgering av kärnfragmenten bit för bit. På grund av avsaknad av kortikalt skal inuti kapselpåsen, var särskild noggrannhet vidtagits för att utföra emulgeringen av det sista kärnfragmentet på en relativt mer främre anatomisk position mellan irisplanet och den främre kammaren.
Procedur: Konventionell procedur
I denna procedur implanterades inte en IOL förrän alla kärnfragmenten avlägsnats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central corneal endotelcellförlust
Tidsram: en månad
Förlust av centrala hornhinneendotelceller beräknades genom att subtrahera densitet av hornhinneendotelceller från den preoperativa baslinjenivån.
en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
centrala hornhinnan tjocklek
Tidsram: en månad
Den temporala hornhinnans tjocklek och centrala hornhinnetjockleken mättes med hjälp av den manuella mätskalan i skanningsbilderna av främre segmentets optiska koherenstomografi preoperativt och vid varje postoperativt besök.
en månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
okorrigerad synskärpa
Tidsram: en månad
Den okorrigerade synskärpan mättes och registrerades med användning av ett studiediagram för tidig behandling av diabetesretinopati både före operationen och den 1:a, 7:e och 30:e dagen efter operationen.
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

National Natural Science Foundation of China

Utredare

  • Studiestol: Yizhi Liu, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCPMOH2010-China5

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IOL-skalteknik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera