PF-06372865を1回経口投与した後、陽電子放出断層撮影法と放射性トレーサーを使用して健康なボランティアの脳内でのPF-06372865の分布を調べる研究
2014年9月23日 更新者：Pfizer
健康な被験者におけるPf-06372865の単回投与後のリガンド[11c]フルマゼニルを用いた陽電子放出断層撮影法（ペット）によるGabaa受容体のベンゾジアゼピン結合部位の中心占有率を評価する第1相非盲検研究
この研究では、PF-06372865 を健康なボランティア被験者に経口投与した後、実験薬である PF-06372865 が脳内でどのように分布するかを調べます。
この研究では、これらの被験者における PF-06372865 の安全性と忍容性も評価し、血中の PF-06372865 のレベルを測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- New Haven Clinical Research Unit
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Medicine
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Anlyan Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から55歳までの健康な男性被験者および出産の可能性のない女性被験者。
- 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
- -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術）。
- フルマゼニルおよび他のベンゾジアゼピンに対する既知または疑いのある感受性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: PF-06372865 10 mg
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錠剤製剤を使用した 10 mg PF-06372865 の単回経口投与。
錠剤/extemprep 製剤を使用した TBD 用量 PF-06372865 の単回経口投与。
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実験的：コホート 2: PF-06372865 TBD 用量
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錠剤製剤を使用した 10 mg PF-06372865 の単回経口投与。
錠剤/extemprep 製剤を使用した TBD 用量 PF-06372865 の単回経口投与。
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実験的：コホート 3: PF-06372865 TBD 用量
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錠剤製剤を使用した 10 mg PF-06372865 の単回経口投与。
錠剤/extemprep 製剤を使用した TBD 用量 PF-06372865 の単回経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳全体のGABAA RO
時間枠：ベースラインから 1 日目と 2 日目に変更
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ベースラインから 1 日目と 2 日目に変更
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PF-06372865の単回経口投与後の投与後のPETスキャンにおけるPF-06372865の平均血漿濃度
時間枠：ベースラインから 1 日目と 2 日目に変更
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ベースラインから 1 日目と 2 日目に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月23日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B7431004
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