Een studie om de distributie van PF-06372865 in de hersenen van gezonde vrijwilligers te onderzoeken met behulp van positronemissietomografie en een radioactieve tracer na orale toediening van één dosis PF-06372865
23 september 2014 bijgewerkt door: Pfizer
Een open-label fase 1-onderzoek om de centrale bezetting van de benzodiazepinebindingsplaats van Gabaa-receptoren te evalueren door middel van positronemissietomografie (huisdier) met ligand [11c]flumazenil na een enkele dosis Pf-06372865 bij gezonde proefpersonen
Deze studie zal zien hoe PF-06372865, een experimenteel medicijn, zich in de hersenen verspreidt nadat één dosis PF-06372865 oraal is toegediend aan gezonde proefpersonen.
De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06372865 bij deze proefpersonen evalueren en zal het niveau van PF-06372865 in het bloed meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Anlyan Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen van niet-vruchtbare leeftijd in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
- Bekende of vermoede gevoeligheid voor flumazenil en andere benzodiazepines.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: PF-06372865 10 mg
|
Eenmalige, orale dosistoediening van 10 mg PF-06372865 met behulp van tabletformulering.
Toediening van een enkele, orale dosis van TBD-dosis PF-06372865 met behulp van tablet / extemprep-formulering.
|
|
Experimenteel: Cohort 2: PF-06372865 TBD-dosis
|
Eenmalige, orale dosistoediening van 10 mg PF-06372865 met behulp van tabletformulering.
Toediening van een enkele, orale dosis van TBD-dosis PF-06372865 met behulp van tablet / extemprep-formulering.
|
|
Experimenteel: Cohort 3: PF-06372865 TBD-dosis
|
Eenmalige, orale dosistoediening van 10 mg PF-06372865 met behulp van tabletformulering.
Toediening van een enkele, orale dosis van TBD-dosis PF-06372865 met behulp van tablet / extemprep-formulering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
GABAA RO in het hele brein
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 1 en 2
|
Verander van basislijn naar dag 1 en 2
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie van PF-06372865 in PET-scans na dosis na enkelvoudige orale doses van PF-06372865
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 1 en 2
|
Verander van basislijn naar dag 1 en 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B7431004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .