PF-06372865 1회 경구 투여 후 양전자 방출 단층 촬영과 방사성 추적자를 이용한 건강한 지원자의 뇌에서 PF-06372865의 분포를 조사한 연구
2014년 9월 23일 업데이트: Pfizer
건강한 피험자에서 단일 용량의 Pf-06372865에 이어 리간드 [11c]플루마제닐을 사용한 양전자 방출 단층촬영(애완동물)을 통해 Gabaa 수용체의 벤조디아제핀 결합 부위의 중앙 점유를 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 연구는 건강한 지원자에게 PF-06372865를 1회 경구 투여한 후 실험 약물인 PF-06372865가 어떻게 뇌에 분포하는지를 볼 것입니다.
이 연구는 또한 이러한 피험자에서 PF-06372865의 안전성과 내약성을 평가하고 혈액 내 PF-06372865의 수준을 측정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Anlyan Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 피험자 및 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
- 플루마제닐 및 기타 벤조디아제핀에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: PF-06372865 10mg
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정제 제형을 사용하여 10mg PF-06372865의 단일 경구 용량 투여.
정제/extemprep 제제를 사용한 TBD 용량 PF-06372865의 단일 경구 용량 투여.
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실험적: 코호트 2: PF-06372865 TBD 용량
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정제 제형을 사용하여 10mg PF-06372865의 단일 경구 용량 투여.
정제/extemprep 제제를 사용한 TBD 용량 PF-06372865의 단일 경구 용량 투여.
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실험적: 코호트 3: PF-06372865 TBD 용량
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정제 제형을 사용하여 10mg PF-06372865의 단일 경구 용량 투여.
정제/extemprep 제제를 사용한 TBD 용량 PF-06372865의 단일 경구 용량 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌 전체의 GABAA RO
기간: 기준선에서 1일 및 2일로 변경
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기준선에서 1일 및 2일로 변경
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PF-06372865의 단일 경구 투여 후 투여 후 PET 스캔에서 PF-06372865의 평균 혈장 농도
기간: 기준선에서 1일 및 2일로 변경
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기준선에서 1일 및 2일로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7431004
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PF-06372865에 대한 임상 시험
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Cerevel Therapeutics, LLC모병
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Cerevel Therapeutics, LLC모집하지 않고 적극적으로
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Pfizer완전한