Исследование по изучению распределения PF-06372865 в мозге здоровых добровольцев с использованием позитронно-эмиссионной томографии и радиоактивного индикатора после перорального введения одной дозы PF-06372865
23 сентября 2014 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, открытое исследование для оценки центральной оккупации сайта связывания бензодиазепинов с рецепторами Gabaa с помощью позитронно-эмиссионной томографии (домашнее животное) с лигандом [11c] флумазенилом после однократной дозы Pf-06372865 у здоровых субъектов.
В этом исследовании будет показано, как PF-06372865, экспериментальный препарат, распределяется в головном мозге после перорального введения одной дозы PF-06372865 здоровым добровольцам.
В исследовании также будет оцениваться безопасность и переносимость PF-06372865 у этих субъектов и будет измеряться уровень PF-06372865 в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Anlyan Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола и субъекты женского пола недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
- Субъекты, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
- Известная или предполагаемая чувствительность к флумазенилу и другим бензодиазепинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: PF-06372865 10 мг
|
Однократное пероральное введение 10 мг PF-06372865 с использованием таблетированной формы.
Однократное пероральное введение дозы TBD PF-06372865 с использованием состава таблетки / экстемпрепа.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: PF-06372865 Доза подлежит уточнению
|
Однократное пероральное введение 10 мг PF-06372865 с использованием таблетированной формы.
Однократное пероральное введение дозы TBD PF-06372865 с использованием состава таблетки / экстемпрепа.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: PF-06372865 TBD доза
|
Однократное пероральное введение 10 мг PF-06372865 с использованием таблетированной формы.
Однократное пероральное введение дозы TBD PF-06372865 с использованием состава таблетки / экстемпрепа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ГАМК РО во всем мозге
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 1 и 2
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 1 и 2
|
|
Средняя концентрация PF-06372865 в плазме при постдозовом ПЭТ-сканировании после однократного перорального приема PF-06372865
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 1 и 2
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 1 и 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7431004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .