Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Verteilung von PF-06372865 im Gehirn gesunder Freiwilliger unter Verwendung von Positronenemissionstomographie und eines radioaktiven Tracers nach oraler Verabreichung einer Dosis von PF-06372865

23. September 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der zentralen Besetzung der Benzodiazepin-Bindungsstelle von Gabaa-Rezeptoren durch Positronenemissionstomographie (Pet) mit dem Liganden [11c]Flumazenil nach einer Einzeldosis von Pf-06372865 bei gesunden Probanden

Diese Studie wird sehen, wie sich PF-06372865, ein experimentelles Medikament, im Gehirn verteilt, nachdem eine Dosis von PF-06372865 gesunden Freiwilligen oral verabreicht wurde. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06372865 bei diesen Probanden bewerten und die Konzentration von PF-06372865 im Blut messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Anlyan Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden und weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
  • Bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber Flumazenil und anderen Benzodiazepinen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: PF-06372865 10 mg
Arzneimittel: PF-06372865
Orale Einzeldosisverabreichung von 10 mg PF-06372865 unter Verwendung einer Tablettenformulierung.
Arzneimittel: PF-06372865
Orale Einzeldosisverabreichung der TBD-Dosis PF-06372865 unter Verwendung einer Tablette/Extemprep-Formulierung.
Experimental: Kohorte 2: PF-06372865 TBD-Dosis
Arzneimittel: PF-06372865
Orale Einzeldosisverabreichung von 10 mg PF-06372865 unter Verwendung einer Tablettenformulierung.
Arzneimittel: PF-06372865
Orale Einzeldosisverabreichung der TBD-Dosis PF-06372865 unter Verwendung einer Tablette/Extemprep-Formulierung.
Experimental: Kohorte 3: PF-06372865 TBD-Dosis
Arzneimittel: PF-06372865
Orale Einzeldosisverabreichung von 10 mg PF-06372865 unter Verwendung einer Tablettenformulierung.
Arzneimittel: PF-06372865
Orale Einzeldosisverabreichung der TBD-Dosis PF-06372865 unter Verwendung einer Tablette/Extemprep-Formulierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GABAA RO im ganzen Gehirn
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu den Tagen 1 und 2
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu den Tagen 1 und 2
Durchschnittliche Plasmakonzentration von PF-06372865 in Post-Dose-PET-Scans nach oraler Einzeldosis von PF-06372865
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu den Tagen 1 und 2
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu den Tagen 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7431004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PF-06372865

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren