Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka distributionen av PF-06372865 i hjärnan hos friska frivilliga som använder positronemissionstomografi och ett radioaktivt spårämne efter oral administrering av en dos PF-06372865

23 september 2014 uppdaterad av: Pfizer

En öppen fas 1-studie för att utvärdera central beläggning av bensodiazepinbindningsstället för Gabaa-receptorer genom positronemissionstomografi (husdjur) med ligand [11c]Flumazenil efter engångsdos av Pf-06372865 hos friska försökspersoner

Denna studie kommer att se hur PF-06372865, ett experimentellt läkemedel distribueras i hjärnan efter att en dos av PF-06372865 administrerats oralt till friska frivilliga försökspersoner. Studien kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för PF-06372865 hos dessa patienter och kommer att mäta nivån av PF-06372865 i blodet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Anlyan Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner i icke-fertil ålder mellan 18 och 55 år, inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
  • Försökspersoner som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
  • Känd eller misstänkt känslighet för flumazenil och andra bensodiazepiner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: PF-06372865 10 mg
Läkemedel: PF-06372865
Engångsdosadministrering av 10 mg PF-06372865 med hjälp av tablettformulering.
Läkemedel: PF-06372865
Engångsdosadministrering av TBD-dos PF-06372865 med användning av tablett/extemprep-formulering.
Experimentell: Kohort 2: PF-06372865 TBD-dos
Läkemedel: PF-06372865
Engångsdosadministrering av 10 mg PF-06372865 med hjälp av tablettformulering.
Läkemedel: PF-06372865
Engångsdosadministrering av TBD-dos PF-06372865 med användning av tablett/extemprep-formulering.
Experimentell: Kohort 3: PF-06372865 TBD-dos
Läkemedel: PF-06372865
Engångsdosadministrering av 10 mg PF-06372865 med hjälp av tablettformulering.
Läkemedel: PF-06372865
Engångsdosadministrering av TBD-dos PF-06372865 med användning av tablett/extemprep-formulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
GABAA RO i hela hjärnan
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 1 och 2
Ändra från baslinjen till dag 1 och 2
Genomsnittlig plasmakoncentration av PF-06372865 i PET-skanningar efter dosering efter orala enstaka doser av PF-06372865
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 1 och 2
Ändra från baslinjen till dag 1 och 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7431004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på PF-06372865

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera