Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající distribuci PF-06372865 v mozku zdravých dobrovolníků pomocí pozitronové emisní tomografie a radioaktivního indikátoru po perorálním podání jedné dávky PF-06372865

23. září 2014 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení centrálního obsazení benzodiazepinového vazebného místa receptorů Gabaa pomocí pozitronové emisní tomografie (domácí mazlíček) s ligandem [11c]Flumazenil po jediné dávce PF-06372865 u zdravých subjektů

Tato studie ukáže, jak se PF-06372865, experimentální lék distribuuje v mozku po perorálním podání jedné dávky PF-06372865 zdravým dobrovolníkům. Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost PF-06372865 u těchto subjektů a bude měřit hladinu PF-06372865 v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Anlyan Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty mužského pohlaví a subjekty ženského pohlaví s potenciálem neplodit děti ve věku 18 až 55 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
  • Známá nebo předpokládaná citlivost na flumazenil a jiné benzodiazepiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: PF-06372865 10 mg
Lék: PF-06372865
Jedna perorální dávka 10 mg PF-06372865 za použití tabletové formulace.
Lék: PF-06372865
Jednorázové, perorální podání dávky TBD dávky PF-06372865 za použití formulace tablety/extemprep.
Experimentální: Kohorta 2: PF-06372865 dávka TBD
Lék: PF-06372865
Jedna perorální dávka 10 mg PF-06372865 za použití tabletové formulace.
Lék: PF-06372865
Jednorázové, perorální podání dávky TBD dávky PF-06372865 za použití formulace tablety/extemprep.
Experimentální: Kohorta 3: PF-06372865 dávka TBD
Lék: PF-06372865
Jedna perorální dávka 10 mg PF-06372865 za použití tabletové formulace.
Lék: PF-06372865
Jednorázové, perorální podání dávky TBD dávky PF-06372865 za použití formulace tablety/extemprep.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
GABAA RO v celém mozku
Časové okno: Změna ze základního stavu na dny 1 a 2
Změna ze základního stavu na dny 1 a 2
Průměrná plazmatická koncentrace PF-06372865 v post-dávkových PET skenech po jednotlivých perorálních dávkách PF-06372865
Časové okno: Změna ze základního stavu na dny 1 a 2
Změna ze základního stavu na dny 1 a 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7431004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-06372865

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit