Uno studio per esaminare la distribuzione di PF-06372865 nel cervello di volontari sani utilizzando la tomografia a emissione di positroni e un tracciante radioattivo dopo la somministrazione orale di una dose di PF-06372865
23 settembre 2014 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1 in aperto per valutare l'occupazione centrale del sito di legame delle benzodiazepine dei recettori Gabaa mediante tomografia a emissione di positroni (animale domestico) con ligando [11c] Flumazenil dopo una singola dose di Pf-06372865 in soggetti sani
Questo studio vedrà come PF-06372865, un farmaco sperimentale si distribuisce nel cervello dopo che una dose di PF-06372865 è stata somministrata per via orale a soggetti volontari sani.
Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di PF-06372865 in questi soggetti e misurerà il livello di PF-06372865 nel sangue.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University School Of Medicine
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Anlyan Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani e soggetti femmine non potenzialmente fertili di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
- - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
- Sensibilità nota o sospetta al flumazenil e ad altre benzodiazepine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1: PF-06372865 10 mg
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Somministrazione di una singola dose orale di 10 mg di PF-06372865 utilizzando la formulazione in compresse.
Singola somministrazione orale della dose TBD PF-06372865 utilizzando la formulazione in compresse/extemprep.
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Sperimentale: Coorte 2: PF-06372865 Dose da definire
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Somministrazione di una singola dose orale di 10 mg di PF-06372865 utilizzando la formulazione in compresse.
Singola somministrazione orale della dose TBD PF-06372865 utilizzando la formulazione in compresse/extemprep.
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Sperimentale: Coorte 3: PF-06372865 Dose da definire
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Somministrazione di una singola dose orale di 10 mg di PF-06372865 utilizzando la formulazione in compresse.
Singola somministrazione orale della dose TBD PF-06372865 utilizzando la formulazione in compresse/extemprep.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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GABAA RO in tutto il cervello
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 1 e 2
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Modifica dal basale ai giorni 1 e 2
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Concentrazione plasmatica media di PF-06372865 nelle scansioni PET post-dose dopo singole dosi orali di PF-06372865
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 1 e 2
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Modifica dal basale ai giorni 1 e 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
14 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7431004
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Prove cliniche su PF-06372865
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