在口服一剂 PF-06372865 后使用正电子发射断层扫描和放射性示踪剂检查 PF-06372865 在健康志愿者大脑中分布的研究
2014年9月23日 更新者：Pfizer
在健康受试者中单剂量 Pf-06372865 后，通过配体 [11c] 氟马西尼的正电子发射断层扫描 (Pet) 评估 Gabaa 受体的苯二氮卓结合位点的中心占据的第 1 阶段开放标签研究
这项研究将了解 PF-06372865（一种实验性药物）在向健康志愿者受试者口服一剂 PF-06372865 后如何在大脑中分布。
该研究还将评估 PF-06372865 在这些受试者中的安全性和耐受性，并将测量血液中 PF-06372865 的水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Anlyan Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间（含）的健康男性受试者和无生育能力的女性受试者。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
- 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术）。
- 已知或怀疑对氟马西尼和其他苯二氮卓类药物敏感。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1：PF-06372865 10 毫克
|
使用片剂制剂单次口服给药 10 mg PF-06372865。
TBD 剂量 PF-06372865 的单次口服给药使用片剂/临时制剂。
|
|
实验性的：队列 2：PF-06372865 TBD 剂量
|
使用片剂制剂单次口服给药 10 mg PF-06372865。
TBD 剂量 PF-06372865 的单次口服给药使用片剂/临时制剂。
|
|
实验性的：队列 3：PF-06372865 TBD 剂量
|
使用片剂制剂单次口服给药 10 mg PF-06372865。
TBD 剂量 PF-06372865 的单次口服给药使用片剂/临时制剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全脑GABAA RO
大体时间：从基线到第 1 天和第 2 天的变化
|
从基线到第 1 天和第 2 天的变化
|
|
单次口服 PF-06372865 后 PET 扫描中 PF-06372865 的平均血浆浓度
大体时间：从基线到第 1 天和第 2 天的变化
|
从基线到第 1 天和第 2 天的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月12日
首次发布 (估计)
2014年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月23日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B7431004
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.