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Une étude pour examiner la distribution du PF-06372865 dans le cerveau de volontaires sains à l'aide de la tomographie par émission de positrons et d'un traceur radioactif après l'administration orale d'une dose de PF-06372865

23 septembre 2014 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'occupation centrale du site de liaison des benzodiazépines des récepteurs Gabaa par tomographie par émission de positrons (PET) avec ligand [11c] Flumazénil après une dose unique de Pf-06372865 chez des sujets sains

Cette étude verra comment le PF-06372865, un médicament expérimental, se distribue dans le cerveau après qu'une dose de PF-06372865 a été administrée par voie orale à des sujets volontaires sains. L'étude évaluera également la sécurité et la tolérabilité du PF-06372865 chez ces sujets et mesurera le niveau de PF-06372865 dans le sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Anlyan Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé et sujets féminins en âge de procréer âgés de 18 à 55 ans inclus.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
  • Sujets qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
  • Sensibilité connue ou suspectée au flumazénil et aux autres benzodiazépines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : PF-06372865 10 mg
Médicament: PF-06372865
Administration d'une dose orale unique de 10 mg de PF-06372865 sous forme de comprimé.
Médicament: PF-06372865
Administration d'une dose orale unique de la dose TBD PF-06372865 en utilisant une formulation de comprimé/extemprep.
Expérimental: Cohorte 2 : PF-06372865 Dose à déterminer
Médicament: PF-06372865
Administration d'une dose orale unique de 10 mg de PF-06372865 sous forme de comprimé.
Médicament: PF-06372865
Administration d'une dose orale unique de la dose TBD PF-06372865 en utilisant une formulation de comprimé/extemprep.
Expérimental: Cohorte 3 : PF-06372865 Dose à déterminer
Médicament: PF-06372865
Administration d'une dose orale unique de 10 mg de PF-06372865 sous forme de comprimé.
Médicament: PF-06372865
Administration d'une dose orale unique de la dose TBD PF-06372865 en utilisant une formulation de comprimé/extemprep.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
GABAA RO dans tout le cerveau
Délai: Changement de la ligne de base aux jours 1 et 2
Changement de la ligne de base aux jours 1 et 2
Concentration plasmatique moyenne de PF-06372865 dans les TEP post-dose après des doses orales uniques de PF-06372865
Délai: Changement de la ligne de base aux jours 1 et 2
Changement de la ligne de base aux jours 1 et 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2014

Première publication (Estimation)

14 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7431004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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