Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge fordelingen af ​​PF-06372865 i hjernen hos raske frivillige, der bruger positronemissionstomografi og et radioaktivt sporstof efter oral administration af én dosis PF-06372865

23. september 2014 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, åbent studie til evaluering af central belægning af benzodiazepinbindingsstedet for Gabaa-receptorer ved positronemissionstomografi (kæledyr) med ligand [11c]Flumazenil efter enkeltdosis af Pf-06372865 hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil se, hvordan PF-06372865, et eksperimentelt lægemiddel, fordeler sig i hjernen efter én dosis PF-06372865 er administreret oralt til raske frivillige forsøgspersoner. Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-06372865 hos disse forsøgspersoner og vil måle niveauet af PF-06372865 i blodet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Anlyan Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 55 år inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
  • Kendt eller mistænkt følsomhed over for flumazenil og andre benzodiazepiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: PF-06372865 10 mg
Medicin: PF-06372865
Enkelt, oral dosisadministration af 10 mg PF-06372865 ved brug af tabletformulering.
Medicin: PF-06372865
Enkel, oral dosisadministration af TBD-dosis PF-06372865 under anvendelse af tablet/extemprep-formulering.
Eksperimentel: Kohorte 2: PF-06372865 TBD dosis
Medicin: PF-06372865
Enkelt, oral dosisadministration af 10 mg PF-06372865 ved brug af tabletformulering.
Medicin: PF-06372865
Enkel, oral dosisadministration af TBD-dosis PF-06372865 under anvendelse af tablet/extemprep-formulering.
Eksperimentel: Kohorte 3: PF-06372865 TBD dosis
Medicin: PF-06372865
Enkelt, oral dosisadministration af 10 mg PF-06372865 ved brug af tabletformulering.
Medicin: PF-06372865
Enkel, oral dosisadministration af TBD-dosis PF-06372865 under anvendelse af tablet/extemprep-formulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GABAA RO i hele hjernen
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 1 og 2
Skift fra baseline til dag 1 og 2
Gennemsnitlig plasmakoncentration af PF-06372865 i post-dosis PET-scanninger efter enkelte orale doser af PF-06372865
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 1 og 2
Skift fra baseline til dag 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2014

Først opslået (Skøn)

14. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7431004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-06372865

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner