Tutkimus PF-06372865:n jakautumisen tutkimiseksi terveiden vapaaehtoisten aivoissa käyttämällä positroniemissiotomografiaa ja radioaktiivista merkkiainetta yhden PF-06372865-annoksen suun kautta
tiistai 23. syyskuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, avoin tutkimus Gabaa-reseptoreiden bentsodiatsepiinisitoutumiskohdan keskushermoston arvioimiseksi positroniemissiotomografialla (lemmikki) ligandilla [11c]flumatseniilin kerta-annoksen jälkeen Pf-06372865 terveillä koehenkilöillä
Tässä tutkimuksessa nähdään, kuinka PF-06372865, kokeellinen lääkeaine, jakautuu aivoissa sen jälkeen, kun yksi annos PF-06372865:tä on annettu suun kautta terveille vapaaehtoisille.
Tutkimuksessa arvioidaan myös PF-06372865:n turvallisuutta ja siedettävyyttä näillä henkilöillä ja mitataan PF-06372865:n taso veressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Anlyan Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat miespuoliset ja naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole raskaana.
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
- Tunnettu tai epäilty herkkyys flumatseniilille ja muille bentsodiatsepiineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: PF-06372865 10 mg
|
10 mg PF-06372865:n kerta-annos suun kautta tablettiformulaatiolla.
TBD-annoksen PF-06372865 kerta-annos suun kautta tabletti-/extemprep-formulaatiolla.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: PF-06372865 TBD-annos
|
10 mg PF-06372865:n kerta-annos suun kautta tablettiformulaatiolla.
TBD-annoksen PF-06372865 kerta-annos suun kautta tabletti-/extemprep-formulaatiolla.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: PF-06372865 TBD-annos
|
10 mg PF-06372865:n kerta-annos suun kautta tablettiformulaatiolla.
TBD-annoksen PF-06372865 kerta-annos suun kautta tabletti-/extemprep-formulaatiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GABAA RO koko aivoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päiviin 1 ja 2
|
Muutos lähtötilanteesta päiviin 1 ja 2
|
|
PF-06372865:n keskimääräinen plasmapitoisuus annoksen jälkeisissä PET-skannauksissa PF-06372865:n kerta-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päiviin 1 ja 2
|
Muutos lähtötilanteesta päiviin 1 ja 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7431004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .