Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie rozmieszczenia PF-06372865 w mózgu zdrowych ochotników przy użyciu pozytronowej tomografii emisyjnej i znacznika radioaktywnego po doustnym podaniu jednej dawki PF-06372865

23 września 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny centralnego zajętości miejsca wiązania benzodiazepiny receptorów gabaa za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (zwierzę domowe) z ligandem [11c]flumazenilem po podaniu pojedynczej dawki Pf-06372865 zdrowym osobom

W tym badaniu zobaczymy, jak PF-06372865, eksperymentalny lek rozprowadza się w mózgu po podaniu jednej dawki PF-06372865 doustnie zdrowym ochotnikom. Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję PF-06372865 u tych osób oraz zmierzy poziom PF-06372865 we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Anlyan Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na flumazenil i inne benzodiazepiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: PF-06372865 10 mg
Lek: PF-06372865
Pojedyncze, doustne podanie dawki 10 mg PF-06372865 w postaci tabletek.
Lek: PF-06372865
Pojedyncze, doustne podanie dawki TBD PF-06372865 przy użyciu preparatu tabletka/extemprep.
Eksperymentalny: Kohorta 2: dawka PF-06372865 do ustalenia
Lek: PF-06372865
Pojedyncze, doustne podanie dawki 10 mg PF-06372865 w postaci tabletek.
Lek: PF-06372865
Pojedyncze, doustne podanie dawki TBD PF-06372865 przy użyciu preparatu tabletka/extemprep.
Eksperymentalny: Kohorta 3: dawka PF-06372865 do ustalenia
Lek: PF-06372865
Pojedyncze, doustne podanie dawki 10 mg PF-06372865 w postaci tabletek.
Lek: PF-06372865
Pojedyncze, doustne podanie dawki TBD PF-06372865 przy użyciu preparatu tabletka/extemprep.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
GABAA RO w całym mózgu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dni 1 i 2
Zmiana od wartości początkowej do dni 1 i 2
Średnie stężenie PF-06372865 w osoczu w skanach PET po podaniu dawki po podaniu pojedynczych dawek doustnych PF-06372865
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dni 1 i 2
Zmiana od wartości początkowej do dni 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7431004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06372865

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj