En studie for å undersøke distribusjonen av PF-06372865 i hjernen til friske frivillige som bruker positronemisjonstomografi og et radioaktivt sporstoff etter oral administrering av én dose PF-06372865
23. september 2014 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, åpen studie for å evaluere sentral belegg av benzodiazepinbindingsstedet til Gabaa-reseptorer ved positronemisjonstomografi (kjæledyr) med ligand [11c]Flumazenil etter enkeltdose av Pf-06372865 hos friske personer
Denne studien vil se hvordan PF-06372865, et eksperimentelt medikament, fordeler seg i hjernen etter at én dose PF-06372865 er administrert oralt til friske frivillige forsøkspersoner.
Studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til PF-06372865 hos disse personene og vil måle nivået av PF-06372865 i blodet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Anlyan Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder mellom 18 og 55 år inkludert.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
- Kjent eller mistenkt følsomhet overfor flumazenil og andre benzodiazepiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: PF-06372865 10 mg
|
Enkel, oral doseadministrasjon av 10 mg PF-06372865 ved bruk av tablettformulering.
Enkel, oral doseadministrasjon av TBD-dose PF-06372865 ved bruk av tablett/extemprep-formulering.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: PF-06372865 TBD dose
|
Enkel, oral doseadministrasjon av 10 mg PF-06372865 ved bruk av tablettformulering.
Enkel, oral doseadministrasjon av TBD-dose PF-06372865 ved bruk av tablett/extemprep-formulering.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: PF-06372865 TBD dose
|
Enkel, oral doseadministrasjon av 10 mg PF-06372865 ved bruk av tablettformulering.
Enkel, oral doseadministrasjon av TBD-dose PF-06372865 ved bruk av tablett/extemprep-formulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GABAA RO i hele hjernen
Tidsramme: Endre fra baseline til dag 1 og 2
|
Endre fra baseline til dag 1 og 2
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-06372865 i post-dose PET-skanninger etter orale enkeltdoser av PF-06372865
Tidsramme: Endre fra baseline til dag 1 og 2
|
Endre fra baseline til dag 1 og 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B7431004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .