Um estudo para examinar a distribuição de PF-06372865 no cérebro de voluntários saudáveis usando tomografia por emissão de pósitrons e um marcador radioativo após a administração oral de uma dose de PF-06372865
23 de setembro de 2014 atualizado por: Pfizer
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a ocupação central do local de ligação do benzodiazepínico dos receptores Gabaa por tomografia por emissão de pósitrons (Pet) com ligante [11c]Flumazenil após dose única de Pf-06372865 em indivíduos saudáveis
Este estudo verá como PF-06372865, uma droga experimental, se distribui no cérebro após uma dose de PF-06372865 ser administrada por via oral a voluntários saudáveis.
O estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade do PF-06372865 nesses indivíduos e medirá o nível de PF-06372865 no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Anlyan Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis do sexo masculino e feminino sem potencial para engravidar entre 18 e 55 anos, inclusive.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
- Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
- Sensibilidade conhecida ou suspeita ao flumazenil e outros benzodiazepínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: PF-06372865 10 mg
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Administração de dose oral única de 10 mg PF-06372865 usando formulação de comprimido.
Administração de dose oral única da dose TBD PF-06372865 usando formulação de comprimido/extemprep.
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Experimental: Coorte 2: PF-06372865 dose TBD
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Administração de dose oral única de 10 mg PF-06372865 usando formulação de comprimido.
Administração de dose oral única da dose TBD PF-06372865 usando formulação de comprimido/extemprep.
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Experimental: Coorte 3: PF-06372865 dose TBD
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Administração de dose oral única de 10 mg PF-06372865 usando formulação de comprimido.
Administração de dose oral única da dose TBD PF-06372865 usando formulação de comprimido/extemprep.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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GABAA RO em todo o cérebro
Prazo: Mudança da linha de base para os dias 1 e 2
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Mudança da linha de base para os dias 1 e 2
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Concentração plasmática média de PF-06372865 em exames PET pós-dose após doses orais únicas de PF-06372865
Prazo: Mudança da linha de base para os dias 1 e 2
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Mudança da linha de base para os dias 1 e 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7431004
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