Un estudio para examinar la distribución de PF-06372865 en el cerebro de voluntarios sanos mediante tomografía por emisión de positrones y un marcador radiactivo después de la administración oral de una dosis de PF-06372865
23 de septiembre de 2014 actualizado por: Pfizer
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la ocupación central del sitio de unión de benzodiazepinas de los receptores Gabaa mediante tomografía por emisión de positrones (Pet) con ligando [11c] flumazenil después de una dosis única de Pf-06372865 en sujetos sanos
Este estudio verá cómo PF-06372865, un fármaco experimental, se distribuye en el cerebro después de administrar una dosis de PF-06372865 por vía oral a voluntarios sanos.
El estudio también evaluará la seguridad y tolerabilidad de PF-06372865 en estos sujetos y medirá el nivel de PF-06372865 en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Anlyan Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos y sujetos femeninos en edad fértil entre 18 y 55 años, inclusive.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
- Sensibilidad conocida o sospechada al flumazenil y otras benzodiazepinas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1: PF-06372865 10 mg
|
Administración de una dosis oral única de 10 mg de PF-06372865 mediante la formulación en comprimidos.
Administración de una dosis oral única de la dosis TBD PF-06372865 usando la formulación de tableta/extemprep.
|
|
Experimental: Cohorte 2: PF-06372865 Dosis por determinar
|
Administración de una dosis oral única de 10 mg de PF-06372865 mediante la formulación en comprimidos.
Administración de una dosis oral única de la dosis TBD PF-06372865 usando la formulación de tableta/extemprep.
|
|
Experimental: Cohorte 3: PF-06372865 Dosis por determinar
|
Administración de una dosis oral única de 10 mg de PF-06372865 mediante la formulación en comprimidos.
Administración de una dosis oral única de la dosis TBD PF-06372865 usando la formulación de tableta/extemprep.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
GABAA RO en todo el cerebro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los días 1 y 2
|
Cambio desde el inicio hasta los días 1 y 2
|
|
Concentración plasmática promedio de PF-06372865 en exploraciones PET posteriores a la dosis después de dosis orales únicas de PF-06372865
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los días 1 y 2
|
Cambio desde el inicio hasta los días 1 y 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7431004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .