ハーブベースの色素脱失システムの評価
2015年11月17日 更新者：Sadick Research Group
ハーブベースの色素脱失システムの安全性と有効性を評価するための臨床使用研究
この研究の目的は、まだらの色素沈着過剰と黒皮症の治療において、顔の反対側に適用されたハイドロキノンと比較して、顔の片側に適用されたハーブ脱色素療法の有効性と忍容性を評価することです.
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、軽度から重度の斑状色素沈着過剰および肝斑を有する被験者が使用した場合の脱色素療法の有効性および忍容性を評価するために実施されています。 有効性は、視覚的な等級付け、デバイス測定、およびデジタル写真を使用して評価されます。 耐性と安全性は、刺激の客観的および主観的な兆候、および有害事象の発生率と重症度を等級付けすることによって評価されます。 この製品の有効性と耐性は、対象の顔の片側に適用されるハイドロキノンの効果と比較され、顔の反対側にはハーブの色素脱失レジメンが適用されます。
2 つの製品による色素沈着を軽減するハーブ療法は、メラニンカスケードの主要な 14 ステップと 3 つの分岐ステップすべてを阻害するという新しいコンセプトに基づいています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Sadick Research Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 30～65歳の女性
- 全身の健康状態が良好であること
- 毎日顔に日焼け止めを使用しても構わないと思っている必要があります
- 日焼けベッドや直射日光への過度の露出を避けたいと考えている必要があります
- 定期的な化粧療法を継続して使用する意思がある必要があります
除外基準:
- -研究の過程で妊娠中/妊娠を計画している
- ドキシサイクリン、ミノサイクリン、テトラサイクリン、シプロフロキシン、ヒドロクロロチアジド、スルホンアミドなど、日光に対する感受性を高める薬の使用。
- 顔のスキンケア製品、アンチエイジング製品、色素脱失製品、またはハイドロキノンを含む製品に対する既知のアレルギー/過敏症
- -研究の過程での新しいスキンケア製品の使用
- 顔にアトピー性皮膚炎または乾癬がある
- コントロール不良の糖尿病、高血圧、甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症
- -1年以内のTCAまたはその他の深い皮、または研究開始前の3か月以内の中程度から軽い皮
- 過去3ヶ月以内のフェイシャル/レーザー治療
- 過去12ヶ月以内の顔の美容整形
- 色素異常症に影響を与えることが知られている、「美白」またはアンチエイジング特性を持つ製品、局所、または全身薬の使用
- テストサイトの評価を損なう可能性のある過剰な髪、傷跡、入れ墨などの物理的な皮膚の状態
- 活動性肝炎、免疫不全、または自己免疫疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ハイドロキノン4%
顔の片面に4%のハイドロキノンを塗布。
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ハイドロキノン 4% を 1 日 2 回、顔の左右どちらかに 4 か月間塗布します。
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実験的：ハーブ脱色素剤
顔の反対側に適用されるハーブの色素脱失剤。
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2 種類の薬草による色素沈着を軽減する処方を、1 日 2 回、顔の左側または右側に 4 か月間適用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メラニン指数
時間枠：6ヵ月
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皮膚のメラニン指数は、非侵襲的な装置を使用して、ベースライン時および各フォローアップ訪問時に測定されます。
調査の最後に、6 か月間のメラニン指数の変化が計算されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、4 か月、6 か月
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客観的刺激（紅斑、浮腫、剥離、鱗屑/乾燥）と主観的刺激（灼熱感/刺痛、かゆみ、乾燥/きつさ）の両方を、視覚的な等級付け評価と被験者の質問票を介して各訪問で測定します。
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ベースライン、1 か月、2 か月、4 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月17日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。