Evaluatie van een op kruiden gebaseerd ontpigmentingssysteem
17 november 2015 bijgewerkt door: Sadick Research Group
Een klinisch gebruiksonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van een op kruiden gebaseerd ontpigmentingssysteem te evalueren
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en verdraagbaarheid te evalueren van een kruiden-depigmenterend regime dat aan de ene kant van het gezicht wordt aangebracht in vergelijking met hydrochinon dat aan de andere kant van het gezicht wordt aangebracht bij de behandeling van gevlekte hyperpigmentatie en melasma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie wordt uitgevoerd om de effectiviteit en verdraagbaarheid te evalueren van een depigmenterend regime bij gebruik door proefpersonen met milde tot ernstige gevlekte hyperpigmentatie en melasma. De werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van visuele beoordeling, apparaatmetingen en digitale fotografie. Tolerantie en veiligheid zullen worden geëvalueerd door te beoordelen op objectieve en subjectieve tekenen van irritatie, en de incidentie en ernst van bijwerkingen. De werkzaamheid en tolerantie van dit product worden vergeleken met die van hydrochinon, dat aan de ene kant van het gezicht van de proefpersoon wordt aangebracht, terwijl het kruidendepigmenterende regime aan de andere kant van het gezicht wordt aangebracht.
Het pigmentatieverminderende kruidenregime met twee producten is gebaseerd op het nieuwe concept van het remmen van alle 14 hoofdstappen en de 3 vertakkingen in de melaninecascade.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw leeftijd 30-65
- Moet in goede algemene gezondheid verkeren
- Moet bereid zijn om dagelijks zonnebrandcrème op het gezicht te gebruiken
- Moet bereid zijn zonnebanken en overmatige blootstelling aan direct zonlicht te vermijden
- Moet bereid zijn om regelmatig cosmetisch regime te blijven gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger worden / van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie
- Een medicijn gebruiken dat de gevoeligheid voor zonlicht verhoogt, waaronder doxycycline, minocycline, tetracycline, ciprofloxine, hydrochloorthiazide en sulfonamiden.
- Alle bekende allergieën/gevoeligheden voor gezichtsverzorgingsproducten, anti-verouderingsproducten, de-pigmenterende producten of producten die hydrochinon bevatten
- Gebruik van nieuwe huidverzorgingsproducten in de loop van het onderzoek
- Aanwezigheid van atopische dermatitis of psoriasis op het gezicht
- Ongecontroleerde diabetes, hypertensie, hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie
- TCA of andere diepe peelings binnen 1 jaar of medium tot lichte peelings binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Gezichts-/laserbehandeling in de afgelopen 3 maanden
- Cosmetische gezichtschirurgie in de afgelopen 12 maanden
- Gebruik van product-, topische of systemische medicatie waarvan bekend is dat ze dyschromie beïnvloeden, met "witmakende" of anti-verouderingseigenschappen
- Lichamelijke huidaandoeningen zoals overmatig haar, littekens, tatoeages die de evaluatie van de testplaatsen kunnen belemmeren
- Actieve hepatitis, immuundeficiëntie of auto-immuunziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 4% hydrochinon
4% hydrochinon aangebracht op één zijde van het gezicht.
|
Hydrochinon 4% wordt gedurende 4 maanden twee keer per dag op de linker- of rechterkant van het gezicht aangebracht.
|
|
Experimenteel: Kruiden depigmenterend middel
Kruiden depigmenterend middel aangebracht aan de andere kant van het gezicht.
|
Een regime van twee producten om de pigmentatie van kruiden te verminderen, wordt twee keer per dag aangebracht op de linker- of rechterkant van het gezicht gedurende een periode van 4 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Melanine-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De melanine-index van de huid wordt gemeten bij aanvang en bij elk vervolgbezoek met een niet-invasief apparaat.
Aan het einde van het onderzoek wordt de verandering van de melanine-index over een periode van 6 maanden berekend.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Irritatie
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maand, 4 maand, 6 maanden
|
Zowel objectieve irritatie (erytheem, oedeem, vervelling, schilfering/droogheid) als subjectieve irritatie (brandend/prikkend gevoel, jeuk, droog/strak gevoel) worden bij elk bezoek gemeten via visuele beoordelingsbeoordelingen en vragenlijsten.
|
Baseline, 1 maand, 2 maand, 4 maand, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neil S Sadick, MD, Sadick Research Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRG-EPI-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .