Hodnocení bylinného depigmentačního systému
17. listopadu 2015 aktualizováno: Sadick Research Group
Studie klinického použití k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti depigmentačního systému na rostlinné bázi
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a snášenlivost bylinného depigmentačního režimu aplikovaného na jednu stranu obličeje ve srovnání s hydrochinonem aplikovaným na druhou stranu obličeje při léčbě skvrnité hyperpigmentace a melasmatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti depigmentačního režimu při použití u subjektů s mírnou až závažnou skvrnitou hyperpigmentací a melasmou. Účinnost bude posuzována pomocí vizuálního třídění, měření pomocí zařízení a digitální fotografie. Tolerance a bezpečnost budou hodnoceny klasifikací podle objektivních a subjektivních známek podráždění a výskytu a závažnosti nežádoucích účinků. Účinnost a snášenlivost tohoto produktu je srovnávána s hydrochinonem, který se aplikuje na jednu stranu obličeje subjektu, zatímco bylinný depigmentační režim se aplikuje na druhou stranu obličeje.
Dvouproduktový bylinný režim snižující pigmentaci je založen na novém konceptu inhibice všech 14 hlavních a 3 větvených kroků v melaninové kaskádě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 30-65 let
- Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu
- Musí být ochoten denně používat opalovací krém na obličej
- Musí být ochoten vyhnout se soláriu a nadměrnému vystavení přímému slunečnímu záření
- Musí být ochoten pokračovat v pravidelném kosmetickém režimu
Kritéria vyloučení:
- Těhotná kojení/plánování těhotenství v průběhu studie
- Použití léků, které zvyšují citlivost na sluneční světlo, včetně doxycyklinu, minocyklinu, tetracyklinu, ciprofloxinu, hydrochlorothiazidu a sulfonamidů.
- Jakékoli známé alergie/citlivosti na produkty péče o pleť obličeje, produkty proti stárnutí, produkty na odstranění pigmentu nebo produkty obsahující hydrochinon
- Použití jakýchkoli nových produktů péče o pleť v průběhu studie
- Přítomnost atopické dermatitidy nebo psoriázy na obličeji
- Nekontrolovaný diabetes, hypertenze, hypotyreóza, hypertyreóza
- TCA nebo jiné hluboké peelingy do 1 roku nebo střední až lehké peelingy do 3 měsíců před zahájením studie
- Ošetření obličeje/laser během posledních 3 měsíců
- Kosmetická chirurgie obličeje za posledních 12 měsíců
- Použití produktu, topického nebo systémového léku, o kterém je známo, že ovlivňuje dyschromii, má "bělící" vlastnosti nebo vlastnosti proti stárnutí
- Fyzické kožní stavy, jako je nadměrné ochlupení, jizvy, tetování, které by mohly narušit hodnocení testovacích míst
- Aktivní hepatitida, imunitní nedostatečnost nebo autoimunitní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 4% hydrochinon
4% hydrochinon aplikovaný na jednu stranu obličeje.
|
Hydrochinon 4% se aplikuje dvakrát denně na levou nebo pravou stranu obličeje po dobu 4 měsíců.
|
|
Experimentální: Bylinný depigmentační prostředek
Bylinný depigmentační prostředek aplikovaný na druhou stranu obličeje.
|
Dvouproduktový bylinný režim snižující pigmentaci se aplikuje dvakrát denně na levou nebo pravou stranu obličeje po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Melaninový index
Časové okno: 6 měsíců
|
Melaninový index kůže bude měřen na začátku a při každé následné návštěvě neinvazivním zařízením.
Na konci studie bude vypočítána změna indexu melaninu za období 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podráždění
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Při každé návštěvě bude měřeno jak objektivní podráždění (erytém, edém, olupování, šupinatění/suchost), tak subjektivní podráždění (pálení/štípání, svědění, suchost/stahování) pomocí vizuálního hodnocení a dotazníků pro subjekty.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil S Sadick, MD, Sadick Research Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRG-EPI-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyperpigmentace
-
King Edward Medical UniversityAktivní, ne náborPost Burn Facial HyperpigmentationPákistán