Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et urtebaseret de-pigmenteringssystem

17. november 2015 opdateret af: Sadick Research Group

En klinisk brugsundersøgelse til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et urtebaseret de-pigmenteringssystem

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en urtedepigmenterende kur anvendt på den ene side af ansigtet sammenlignet med hydroquinon på den anden side af ansigtet til behandling af plettet hyperpigmentering og melasma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​et depigmenterende regime, når det anvendes af forsøgspersoner med mild til svær plettet hyperpigmentering og melasma. Effektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af visuel klassificering, enhedsmålinger og digital fotografering. Tolerance og sikkerhed vil blive evalueret ved at klassificere for objektive og subjektive tegn på irritation og forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser. Effekten og tolerancen af ​​dette produkt sammenlignes med Hydroquinon, som påføres på den ene side af forsøgspersonens ansigt, mens urtedepigmenteringskuren påføres på den anden side af ansigtet.

De to produktpigmenteringsreducerende urtekure er baseret på det nye koncept med at hæmme alle 14 hoved- og de 3 grentrin i melanin-kaskaden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Sadick Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 30-65
  • Skal have et generelt godt helbred
  • Skal være villig til at bruge solcreme i ansigtet dagligt
  • Skal være villig til at undgå solarier og overdreven udsættelse for direkte sollys
  • Skal være villig til at fortsætte med at bruge almindelig kosmetisk kur

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende gravid/ planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Brug af en medicin, der øger følsomheden over for sollys, herunder doxycyclin, minocyclin, tetracyclin, ciprofloxin, hydrochlorthiazid og sulfonamider.
  • Enhver kendt allergi/følsomhed over for ansigtshudplejeprodukter, anti-aldringsprodukter, depigmenterende produkter eller produkter, der indeholder hydroquinon
  • Brug af nye hudplejeprodukter i løbet af undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af atopisk dermatitis eller psoriasis i ansigtet
  • Ukontrolleret diabetes, hypertension, hypothyroidisme, hyperthyroidisme
  • TCA eller anden dyb peeling inden for 1 år eller medium til lys peeling inden for 3 måneder før start af undersøgelsen
  • Ansigts-/laserbehandling indenfor de sidste 3 måneder
  • Kosmetisk ansigtskirurgi inden for de sidste 12 måneder
  • Brug af produkt, topisk eller systemisk medicin, kendt for at påvirke dyschromia, som har "blegende" eller anti-aging egenskaber
  • Fysiske hudsygdomme såsom overdreven hår, ardannelse, tatoveringer, der kan forringe evalueringer af teststeder
  • Aktiv hepatitis, immundefekt eller autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 4% hydroquinon
4% hydroquinon påført på den ene side af ansigtet.
Medicin: Hydroquinon
Hydroquinon 4% påføres to gange om dagen på enten venstre eller højre side af ansigtet i en varighed på 4 måneder.
Eksperimentel: Urtedepigmenterende middel
Urtedepigmenterende middel påført på den anden side af ansigtet.
Andet: Urtedepigmenteringsmiddel (Epionce)
En urtepigmenteringsreducerende kur med to produkter påføres to gange om dagen på enten venstre eller højre side af ansigtet i en varighed på 4 måneder.
Andre navne:
  • Epionce

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Melanin indeks
Tidsramme: 6 måneder
Hudens melaninindeks vil blive målt ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg med en ikke-invasiv enhed. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil ændringen af ​​Melanin-indekset over en periode på 6 måneder blive beregnet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irritation
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Både objektiv irritation (erytem, ​​ødem, afskalning, afskalning/tørhed) og subjektiv irritation (brænding/svier, kløe, tør/stram følelse) vil blive målt ved hvert besøg via visuelle karaktervurderinger og emnespørgeskemaer.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sadick Research Group

Samarbejdspartnere

Episciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil S Sadick, MD, Sadick Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2014

Først opslået (Skøn)

14. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRG-EPI-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperpigmentering

Kliniske forsøg med Hydroquinon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner