Evaluación de un sistema de despigmentación a base de hierbas
17 de noviembre de 2015 actualizado por: Sadick Research Group
Un estudio de uso clínico para evaluar la seguridad y eficacia de un sistema de despigmentación a base de hierbas
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y la tolerabilidad de un régimen de despigmentación a base de hierbas aplicado en un lado de la cara en comparación con la hidroquinona aplicada en el otro lado de la cara para tratar la hiperpigmentación moteada y el melasma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico se lleva a cabo para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de un régimen despigmentante cuando lo usan sujetos con hiperpigmentación moteada y melasma de leves a graves. La eficacia se evaluará mediante clasificación visual, medidas del dispositivo y fotografía digital. La tolerancia y la seguridad se evaluarán clasificando los signos objetivos y subjetivos de irritación y la incidencia y gravedad de los eventos adversos. La eficacia y la tolerancia de este producto se comparan con las de la hidroquinona, que se aplica en un lado de la cara del sujeto mientras que el régimen de despigmentación a base de hierbas se aplica en el otro lado de la cara.
El régimen herbal reductor de la pigmentación de dos productos se basa en el concepto novedoso de inhibir los 14 pasos principales y las 3 ramas en la cascada de melanina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 30 a 65 años
- Debe estar en buen estado de salud general.
- Debe estar dispuesto a usar protector solar en la cara diariamente.
- Debe estar dispuesto a evitar las camas de bronceado y la exposición excesiva a la luz solar directa.
- Debe estar dispuesto a continuar usando el régimen cosmético regular
Criterio de exclusión:
- Embarazada lactante/planificación de quedar embarazada durante el curso del estudio
- Usar un medicamento que aumente la sensibilidad a la luz solar, como doxiciclina, minociclina, tetraciclina, ciprofloxina, hidroclorotiazida y sulfonamidas.
- Cualquier alergia/sensibilidad conocida a productos para el cuidado de la piel del rostro, productos antienvejecimiento, productos despigmentantes o productos que contengan hidroquinona
- Uso de cualquier producto nuevo para el cuidado de la piel durante el transcurso del estudio.
- Presencia de dermatitis atópica o psoriasis en la cara
- Diabetes no controlada, hipertensión, hipotiroidismo, hipertiroidismo
- TCA u otras exfoliaciones profundas dentro de 1 año o exfoliaciones medias a ligeras dentro de los 3 meses antes de comenzar el estudio
- Tratamiento facial/láser en los últimos 3 meses
- Cirugía estética facial en los últimos 12 meses
- Uso de un producto, medicamento tópico o sistémico, que se sabe que afecta la discromía, que tiene propiedades "blanqueadoras" o antienvejecimiento
- Condiciones físicas de la piel, como vello excesivo, cicatrices, tatuajes que podrían afectar las evaluaciones de los sitios de prueba.
- Hepatitis activa, inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 4% hidroquinona
Hidroquinona al 4% aplicada en un lado de la cara.
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La hidroquinona al 4% se aplica dos veces al día en el lado izquierdo o derecho de la cara durante 4 meses.
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Experimental: Agente despigmentante a base de hierbas
Agente despigmentante a base de hierbas aplicado en el otro lado de la cara.
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Se aplica un régimen de reducción de la pigmentación a base de hierbas de dos productos dos veces al día en el lado izquierdo o derecho de la cara durante 4 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de melanina
Periodo de tiempo: 6 meses
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El índice de melanina de la piel se medirá al inicio y en cada visita de seguimiento con un dispositivo no invasivo.
Al final del estudio, se calculará el cambio del índice de melanina durante un período de 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Irritación
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Tanto la irritación objetiva (eritema, edema, descamación, descamación/sequedad) como la irritación subjetiva (ardor/escozor, picazón, sensación de sequedad/opresión) se medirán en cada visita mediante evaluaciones de clasificación visual y cuestionarios de sujetos.
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Línea base, 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil S Sadick, MD, Sadick Research Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRG-EPI-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .