Оценка системы депигментации на основе трав
17 ноября 2015 г. обновлено: Sadick Research Group
Клиническое исследование использования для оценки безопасности и эффективности системы депигментации на основе трав
Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости режима депигментации травами, применяемого на одной стороне лица, по сравнению с гидрохиноном, применяемым на другой стороне лица, при лечении пятнистой гиперпигментации и меланодермии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование проводится для оценки эффективности и переносимости режима депигментации при использовании субъектами с пятнистой гиперпигментацией и меланодермией от легкой до тяжелой степени. Эффективность будет оцениваться с помощью визуальной оценки, измерений устройства и цифровой фотографии. Переносимость и безопасность будут оцениваться путем оценки объективных и субъективных признаков раздражения, а также частоты и тяжести побочных эффектов. Эффективность и переносимость этого продукта сравнивают с гидрохиноном, который наносится на одну сторону лица субъекта, в то время как травяной депигментирующий режим применяется на другой стороне лица.
Травяной режим с двумя продуктами, уменьшающими пигментацию, основан на новой концепции ингибирования всех 14 основных и 3 ветвей меланинового каскада.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский возраст 30-65 лет
- Должно быть хорошее общее состояние здоровья
- Должен быть готов использовать солнцезащитный крем на лице ежедневно
- Должен быть готов избегать соляриев и чрезмерного воздействия прямых солнечных лучей.
- Должен быть готов продолжать использовать регулярный косметический режим
Критерий исключения:
- Беременность в период кормления/планирование беременности в ходе исследования
- Использование лекарств, повышающих чувствительность к солнечному свету, включая доксициклин, миноциклин, тетрациклин, ципрофлоксин, гидрохлоротиазид и сульфаниламиды.
- Любая известная аллергия/чувствительность к средствам по уходу за кожей лица, омолаживающим средствам, средствам для депигментации или средствам, содержащим гидрохинон.
- Использование любых новых продуктов по уходу за кожей в ходе исследования
- Наличие атопического дерматита или псориаза на лице
- Неконтролируемый диабет, гипертония, гипотиреоз, гипертиреоз
- ТСА или другие глубокие пилинги в течение 1 года или средние и легкие пилинги в течение 3 месяцев до начала исследования
- Лечение лица/лазер в течение последних 3 месяцев
- Косметическая хирургия лица в течение последних 12 месяцев
- Использование продуктов, местных или системных лекарств, которые, как известно, влияют на дисхромию, обладают «отбеливающими» или омолаживающими свойствами.
- Физические кожные заболевания, такие как чрезмерное оволосение, рубцы, татуировки, которые могут ухудшить оценку участков тестирования.
- Активный гепатит, иммунодефицит или аутоиммунное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 4% гидрохинон
4% гидрохинон наносят на одну сторону лица.
|
Гидрохинон 4% наносят два раза в день на левую или правую сторону лица в течение 4 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Растительное депигментирующее средство
Растительное депигментирующее средство наносится на другую сторону лица.
|
Двухкомпонентный растительный препарат для уменьшения пигментации наносится два раза в день либо на левую, либо на правую сторону лица в течение 4 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс меланина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс меланина кожи будет измеряться на исходном уровне и при каждом последующем посещении с помощью неинвазивного устройства.
В конце исследования будет рассчитано изменение индекса меланина за период в 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раздражение
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
Как объективное раздражение (эритема, отек, шелушение, шелушение/сухость), так и субъективное раздражение (жжение/покалывание, зуд, ощущение сухости/стянутости) будут измеряться при каждом посещении с помощью визуальных оценок и опросников.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Neil S Sadick, MD, Sadick Research Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRG-EPI-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .