Gyógynövény-alapú pigment-eltávolító rendszer értékelése
2015. november 17. frissítette: Sadick Research Group
Klinikai felhasználási tanulmány a gyógynövény alapú pigmentmentesítő rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az arc egyik oldalára alkalmazott gyógynövényes pigment-eltávolító kezelés hatékonyságát és tolerálhatóságát, összehasonlítva az arc másik oldalára alkalmazott hidrokinonnal a foltos hiperpigmentáció és melasma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a klinikai vizsgálatot azért végzik, hogy értékeljék a pigment-eltávolító kezelés hatékonyságát és tolerálhatóságát enyhe vagy súlyos foltos hiperpigmentációban és melasmában szenvedő betegeknél. A hatékonyságot vizuális minősítéssel, eszközméréssel és digitális fényképezéssel értékelik. A toleranciát és a biztonságot az irritáció objektív és szubjektív jeleinek, valamint a nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának osztályozásával értékelik. Ennek a terméknek a hatékonyságát és toleranciáját a hidrokinonéhoz hasonlítják, amelyet az alany arcának egyik oldalára, míg a gyógynövényes depigmentáló kúrát az arc másik oldalára alkalmazzák.
A két termék pigmentációt csökkentő gyógynövény-kúra azon az új koncepción alapul, hogy gátolja a melanin kaszkád mind a 14 fő és 3 ágát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-65 éves nő
- Jó általános egészségi állapotban kell lennie
- Hajlandónak kell lennie arra, hogy naponta fényvédőt használjon az arcon
- Hajlandónak kell lennie elkerülni a szoláriumot és a túlzott közvetlen napfénynek való kitettséget
- Hajlandónak kell lennie a szokásos kozmetikai kezelés folytatására
Kizárási kritériumok:
- Szoptató terhes/terhesség tervezése a vizsgálat ideje alatt
- Olyan gyógyszer alkalmazása, amely növeli a napfényérzékenységet, beleértve a doxiciklint, a minociklint, a tetraciklint, a ciprofloxint, a hidroklorotiazidot és a szulfonamidokat.
- Bármilyen ismert allergia/érzékenység az arcbőrápoló termékekre, az öregedésgátló termékekre, a pigment-eltávolító termékekre vagy a hidrokinont tartalmazó termékekre
- Bármilyen új bőrápoló termék használata a vizsgálat során
- Atópiás dermatitis vagy pikkelysömör jelenléte az arcon
- Nem kontrollált cukorbetegség, magas vérnyomás, hypothyreosis, hyperthyreosis
- TCA vagy más mély hámlasztás a vizsgálat megkezdése előtt 1 éven belül, vagy közepes és könnyű hámlasztás a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül
- Arc/lézeres kezelés az elmúlt 3 hónapban
- Arckozmetikai műtétek az elmúlt 12 hónapban
- Olyan termékek, helyi vagy szisztémás gyógyszerek használata, amelyekről ismert, hogy hatással vannak a diszkrómiára, és amelyek "fehérítő" vagy öregedésgátló tulajdonságokkal rendelkeznek
- Fizikai bőrproblémák, például túlzott szőrzet, hegesedés, tetoválások, amelyek ronthatják a vizsgálati helyek értékelését
- Aktív hepatitis, immunhiány vagy autoimmun betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 4% hidrokinon
4%-os hidrokinont alkalmazva az arc egyik oldalára.
|
A 4%-os hidrokinont naponta kétszer alkalmazzuk az arc bal vagy jobb oldalára 4 hónapig.
|
|
Kísérleti: Növényi depigmentáló szer
Növényi depigmentáló szer az arc másik oldalára felhordva.
|
A két termékből álló gyógynövényes pigmentációt csökkentő kúrát naponta kétszer alkalmazzuk az arc bal vagy jobb oldalára 4 hónapig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Melanin index
Időkeret: 6 hónap
|
A bőr melanin indexét a kiinduláskor és minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával nem invazív eszközzel mérik.
A vizsgálat végén kiszámítják a Melanin index változását 6 hónap alatt.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Irritáció
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap
|
Mind az objektív irritációt (bőrpír, ödéma, hámlás, hámlás/szárazság), mind a szubjektív irritációt (égő/szúró érzés, viszketés, szárazság/szorító érzés) vizuális értékelésekkel és alanyi kérdőívekkel mérjük.
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neil S Sadick, MD, Sadick Research Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRG-EPI-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .