基于草药的脱色系统的评价
2015年11月17日 更新者：Sadick Research Group
评估基于草药的脱色系统的安全性和有效性的临床使用研究
本研究的目的是评估与应用于面部另一侧的氢醌相比，应用于面部一侧的草药脱色方案在治疗斑驳的色素沉着过度和黄褐斑方面的有效性和耐受性。
研究概览
详细说明
正在进行这项临床研究，以评估当患有轻度至重度斑点状色素沉着过度和黄褐斑的受试者使用脱色方案时的有效性和耐受性。 将使用视觉分级、设备测量和数字摄影来评估功效。 耐受性和安全性将通过对客观和主观刺激迹象以及不良事件的发生率和严重程度进行分级来评估。 将该产品的功效和耐受性与对苯二酚的功效和耐受性进行比较，对苯二酚应用于受试者面部的一侧，而草药去色素方案应用于面部的另一侧。
这两种产品的色素沉着减少草药疗法基于抑制黑色素级联中所有 14 个主要步骤和 3 个分支步骤的新概念。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10075
- Sadick Research Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性 30-65岁
- 必须身体健康
- 必须愿意每天在脸上使用防晒霜
- 必须愿意避免晒黑床和过度暴露在直射阳光下
- 必须愿意继续使用常规美容方案
排除标准：
- 在研究过程中怀孕/计划怀孕
- 使用增加对阳光敏感性的药物，包括多西环素、米诺环素、四环素、环丙沙星、氢氯噻嗪和磺胺类药物。
- 对面部护肤产品、抗衰老产品、去色素产品或含有对苯二酚的产品有任何已知的过敏/敏感性
- 在研究过程中使用任何新的护肤品
- 面部存在特应性皮炎或牛皮癣
- 未控制的糖尿病、高血压、甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症
- 开始研究前 1 年内进行 TCA 或其他深层换肤或 3 个月内进行中度至轻度换肤
- 最近 3 个月内进行过面部/激光治疗
- 最近12个月内做过面部整容手术
- 使用已知会影响色素异常、具有“美白”或抗衰老特性的产品、局部或全身药物
- 可能影响测试部位评估的身体皮肤状况，例如过多的毛发、疤痕、纹身
- 活动性肝炎、免疫缺陷或自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：4% 对苯二酚
4% 对苯二酚涂抹在脸部的一侧。
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每天两次将 4% 对苯二酚涂抹在面部的左侧或右侧，持续 4 个月。
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实验性的：草本脱色剂
草本脱色剂涂抹在脸的另一侧。
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将两种产品的草药色素沉着减少方案每天两次应用于面部左侧或右侧，持续 4 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黑色素指数
大体时间：6个月
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皮肤的黑色素指数将在基线和每次随访时使用非侵入性设备进行测量。
在研究结束时，将计算黑色素指数在 6 个月内的变化。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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刺激性
大体时间：基线、1个月、2个月、4个月、6个月
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客观刺激（红斑、水肿、脱皮、脱屑/干燥）和主观刺激（灼痛/刺痛、瘙痒、干燥/紧绷感）都将在每次访问时通过视觉分级评估和受试者问卷进行测量。
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基线、1个月、2个月、4个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月13日
首次发布 (估计)
2014年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月17日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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