Ocena ziołowego systemu odbarwiania
17 listopada 2015 zaktualizowane przez: Sadick Research Group
Badanie zastosowania klinicznego w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu usuwania pigmentu na bazie ziół
Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji ziołowego schematu depigmentacji stosowanego na jedną stronę twarzy w porównaniu z hydrochinonem stosowanym na drugą stronę twarzy w leczeniu cętkowanych przebarwień i melasma.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne jest prowadzone w celu oceny skuteczności i tolerancji schematu depigmentacji stosowanego przez pacjentów z łagodną do ciężkiej cętkowaną hiperpigmentacją i melasą. Skuteczność zostanie oceniona za pomocą oceny wizualnej, pomiarów urządzeń i fotografii cyfrowej. Tolerancja i bezpieczeństwo zostaną ocenione poprzez ocenę obiektywnych i subiektywnych objawów podrażnienia oraz częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych. Skuteczność i tolerancja tego produktu jest porównywana z hydrochinonem, który jest nakładany na jedną stronę twarzy pacjenta, podczas gdy ziołowy schemat depigmentacji jest nakładany na drugą stronę twarzy.
Ziołowy schemat redukcji przebarwień oparty na dwóch produktach oparty jest na nowatorskiej koncepcji hamowania wszystkich 14 głównych i 3 rozgałęzionych etapów kaskady melaniny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 30-65 lat
- Musi być w dobrym stanie ogólnym
- Musi być chętny do codziennego stosowania kremu przeciwsłonecznego na twarzy
- Musi być gotów unikać solarium i nadmiernej ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne
- Musi być chętny do dalszego stosowania regularnego schematu kosmetycznego
Kryteria wyłączenia:
- Pielęgnowanie ciąży/planowanie ciąży w trakcie badania
- Stosowanie leków zwiększających wrażliwość na światło słoneczne, w tym doksycykliny, minocykliny, tetracykliny, cyprofloksyny, hydrochlorotiazydu i sulfonamidów.
- Wszelkie znane alergie/wrażliwości na produkty do pielęgnacji skóry twarzy, produkty przeciwstarzeniowe, produkty depigmentujące lub produkty zawierające hydrochinon
- Stosowanie jakichkolwiek nowych produktów do pielęgnacji skóry w trakcie badania
- Obecność atopowego zapalenia skóry lub łuszczycy na twarzy
- Niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy
- TCA lub inne głębokie peelingi w ciągu 1 roku lub średnie lub lekkie peelingi w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Zabiegi na twarz/laser w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Chirurgia plastyczna twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stosowanie produktów, leków miejscowych lub ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że wpływają na dyschromię, mają właściwości „wybielające” lub przeciwstarzeniowe
- Fizyczne warunki skórne, takie jak nadmierne owłosienie, blizny, tatuaże, które mogą zaburzać ocenę miejsc testowych
- Aktywne zapalenie wątroby, niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 4% Hydrochinon
4% hydrochinonu nałożony na jedną stronę twarzy.
|
Hydrochinon 4% nakłada się dwa razy dziennie na lewą lub prawą stronę twarzy przez okres 4 miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Ziołowy środek odbarwiający
Ziołowy środek depigmentujący aplikowany na drugą stronę twarzy.
|
Dwuskładnikowy ziołowy schemat redukcji przebarwień stosuje się dwa razy dziennie na lewą lub prawą stronę twarzy przez okres 4 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks melaniny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik melaniny w skórze będzie mierzony na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej za pomocą nieinwazyjnego urządzenia.
Na koniec badania zostanie obliczona zmiana wskaźnika melaniny w okresie 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podrażnienie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Zarówno obiektywne podrażnienie (rumień, obrzęk, łuszczenie, łuszczenie się/suchość), jak i subiektywne podrażnienie (pieczenie/kłucie, swędzenie, uczucie suchości/napięcia) będzie mierzone podczas każdej wizyty za pomocą ocen wizualnych i kwestionariuszy.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neil S Sadick, MD, Sadick Research Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRG-EPI-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .