Évaluation d'un système de dépigmentation à base de plantes
17 novembre 2015 mis à jour par: Sadick Research Group
Une étude d'utilisation clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un système de dépigmentation à base de plantes
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'un traitement dépigmentant à base de plantes appliqué sur un côté du visage par rapport à l'hydroquinone appliquée sur l'autre côté du visage dans le traitement de l'hyperpigmentation marbrée et du mélasma.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique est menée afin d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'un schéma dépigmentant lorsqu'il est utilisé par des sujets atteints d'hyperpigmentation tachetée légère à sévère et de mélasma. L'efficacité sera évaluée à l'aide d'un classement visuel, de mesures d'appareils et de photographies numériques. La tolérance et la sécurité seront évaluées en graduant les signes objectifs et subjectifs d'irritation, ainsi que l'incidence et la gravité des événements indésirables. L'efficacité et la tolérance de ce produit sont comparées à celles de l'hydroquinone, qui est appliquée sur un côté du visage du sujet tandis que le traitement dépigmentant à base de plantes est appliqué sur l'autre côté du visage.
Le régime à base de plantes à deux produits réduisant la pigmentation est basé sur le nouveau concept d'inhibition des 14 étapes principales et des 3 étapes de la cascade de la mélanine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Sadick Research Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme de 30 à 65 ans
- Doit être en bonne santé générale
- Doit être disposé à utiliser quotidiennement un écran solaire sur le visage
- Doit être prêt à éviter les lits de bronzage et l'exposition excessive à la lumière directe du soleil
- Doit être prêt à continuer à utiliser un régime cosmétique régulier
Critère d'exclusion:
- Allaiter enceinte / planifier de devenir enceinte au cours de l'étude
- Utilisation d'un médicament qui augmente la sensibilité à la lumière du soleil, notamment la doxycycline, la minocycline, la tétracycline, la ciprofloxine, l'hydrochlorothiazide et les sulfamides.
- Toute allergie / sensibilité connue aux produits de soin du visage, aux produits anti-âge, aux produits dépigmentants ou aux produits contenant de l'hydroquinone
- Utilisation de tout nouveau produit de soin de la peau au cours de l'étude
- Présence de dermatite atopique ou de psoriasis sur le visage
- Diabète non contrôlé, hypertension, hypothyroïdie, hyperthyroïdie
- TCA ou autres peelings profonds dans un délai d'un an ou peelings moyens à légers dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- Traitement facial/laser au cours des 3 derniers mois
- Chirurgie esthétique du visage au cours des 12 derniers mois
- Utilisation d'un produit, d'un médicament topique ou systémique, connu pour affecter la dyschromie, ayant des propriétés "blanchissantes" ou anti-âge
- Conditions physiques de la peau telles que poils excessifs, cicatrices, tatouages qui pourraient altérer les évaluations des sites de test
- Hépatite active, déficit immunitaire ou maladie auto-immune
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 4% Hydroquinone
4% d'hydroquinone appliquée sur un côté du visage.
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L'hydroquinone 4% est appliquée deux fois par jour sur le côté gauche ou droit du visage pendant une durée de 4 mois.
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Expérimental: Agent dépigmentant à base de plantes
Agent dépigmentant à base de plantes appliqué de l'autre côté du visage.
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Un traitement réducteur de pigmentation à base de plantes à deux produits est appliqué deux fois par jour sur le côté gauche ou droit du visage pendant une durée de 4 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de mélanine
Délai: 6 mois
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L'indice de mélanine de la peau sera mesuré au départ et à chaque visite de suivi avec un appareil non invasif.
A la fin de l'étude, l'évolution de l'indice de mélanine sur une période de 6 mois sera calculée.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Irritation
Délai: Baseline, 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois
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L'irritation objective (érythème, œdème, desquamation, desquamation/sécheresse) et l'irritation subjective (brûlure/piqûre, démangeaison, sensation de sécheresse/tiraillement) seront mesurées à chaque visite via des évaluations visuelles et des questionnaires.
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Baseline, 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil S Sadick, MD, Sadick Research Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2014
Première publication (Estimation)
14 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRG-EPI-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .