Utvärdering av ett örtbaserat depigmenteringssystem
17 november 2015 uppdaterad av: Sadick Research Group
En klinisk användningsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av ett örtbaserat depigmenteringssystem
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av en växtbaserad depigmenteringskur som appliceras på ena sidan av ansiktet jämfört med hydrokinon som appliceras på den andra sidan av ansiktet vid behandling av fläckig hyperpigmentering och melasma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie genomförs för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av en depigmenteringsregim när den används av patienter med mild till svår fläckig hyperpigmentering och melasma. Effektiviteten kommer att bedömas med hjälp av visuell gradering, enhetsmätningar och digital fotografering. Tolerans och säkerhet kommer att utvärderas genom att betygsätta objektiva och subjektiva tecken på irritation och förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar. Effekten och toleransen för denna produkt jämförs med den för Hydrokinon, som appliceras på ena sidan av försökspersonens ansikte medan den växtbaserade depigmenteringsregimen appliceras på den andra sidan av ansiktet.
De två produktpigmenteringsreducerande örtregimerna är baserade på det nya konceptet att hämma alla 14 huvudstegen och de 3 grenstegen i melaninkaskaden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna i åldern 30-65
- Måste vara vid god allmän hälsa
- Måste vara villig att använda solkräm i ansiktet dagligen
- Måste vara villig att undvika solarier och överdriven exponering för direkt solljus
- Måste vara villig att fortsätta använda vanlig kosmetisk behandling
Exklusions kriterier:
- Ammande gravid/ planerar att bli gravid under studiens gång
- Använda ett läkemedel som ökar känsligheten för solljus inklusive doxycyklin, minocyklin, tetracyklin, ciprofloxin, hydroklortiazid och sulfonamider.
- Alla kända allergier/känsligheter mot hudvårdsprodukter för ansiktet, anti-aging produkter, depigmenterande produkter eller produkter som innehåller hydrokinon
- Användning av nya hudvårdsprodukter under studiens gång
- Förekomst av atopisk dermatit eller psoriasis i ansiktet
- Okontrollerad diabetes, högt blodtryck, hypotyreos, hypertyreos
- TCA eller annan djup peeling inom 1 år eller medium till lätt peeling inom 3 månader innan studien påbörjas
- Ansikts-/laserbehandling inom de senaste 3 månaderna
- Kosmetisk ansiktskirurgi under de senaste 12 månaderna
- Användning av produkt, topikal eller systemisk medicinering, känd för att påverka dyskromi, som har "blekande" eller anti-aging egenskaper
- Fysiska hudåkommor såsom hårt hår, ärr, tatueringar som kan försämra utvärderingen av testplatserna
- Aktiv hepatit, immunbrist eller autoimmun sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 4% hydrokinon
4% hydrokinon appliceras på ena sidan av ansiktet.
|
Hydrokinon 4% appliceras två gånger om dagen på antingen vänster eller höger sida av ansiktet under en varaktighet av 4 månader.
|
|
Experimentell: Örtdepigmenterande medel
Örtdepigmenteringsmedel appliceras på andra sidan av ansiktet.
|
En kur som reducerar örtpigmentering med två produkter appliceras två gånger om dagen på antingen vänster eller höger sida av ansiktet under en varaktighet av 4 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Melaninindex
Tidsram: 6 månader
|
Hudens melaninindex kommer att mätas vid baslinjen och vid varje uppföljningsbesök med en icke-invasiv enhet.
I slutet av studien kommer förändringen av melaninindexet under en period av 6 månader att beräknas.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Irritation
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
Både objektiv irritation (erytem, ödem, peeling, fjällning/torrhet) och subjektiv irritation (brännande/stickande, klåda, torr/trång känsla) kommer att mätas vid varje besök via visuella betygsbedömningar och ämnesenkäter.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Neil S Sadick, MD, Sadick Research Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
14 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRG-EPI-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .