Yrttipohjaisen pigmentinpoistojärjestelmän arviointi
tiistai 17. marraskuuta 2015 päivittänyt: Sadick Research Group
Kliininen käyttötutkimus yrttipohjaisen pigmentinpoistojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kasvojen toiselle puolelle levitettävän yrttipigmentinpoistohoidon tehokkuutta ja siedettävyyttä kasvojen toiselle puolelle levitettävään hydrokinoniin verrattuna täplisen hyperpigmentaation ja melasman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan pigmentinpoistohoidon tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun sitä käytetään potilailla, joilla on lievä tai vaikea täplikäs hyperpigmentaatio ja melasma. Tehoa arvioidaan visuaalisella luokittelulla, laitemittauksilla ja digitaalisella valokuvauksella. Toleranssi ja turvallisuus arvioidaan arvioimalla objektiivisia ja subjektiivisia ärsytyksen merkkejä sekä haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta. Tämän tuotteen tehoa ja sietokykyä verrataan hydrokinonin tehoon ja sietokykyyn, jota levitetään potilaan kasvojen toiselle puolelle, kun taas kasviperäistä pigmenttipoistohoitoa levitetään kasvojen toiselle puolelle.
Kahden tuotteen pigmentaatiota vähentävä kasviperäinen hoito-ohjelma perustuu uuteen konseptiin estää kaikki 14 päävaihetta ja 3 haaravaihetta melaniinikaskadissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisen ikä 30-65
- Täytyy olla hyvässä yleiskunnossa
- Täytyy olla valmis käyttämään aurinkovoidetta kasvoille päivittäin
- On oltava valmis välttämään solariumia ja liiallista altistumista suoralle auringonvalolle
- On oltava valmis jatkamaan säännöllisen kosmeettisen hoito-ohjelman käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Imettäminen raskaana / suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
- Lääkkeen käyttö, joka lisää herkkyyttä auringonvalolle, mukaan lukien doksisykliini, minosykliini, tetrasykliini, siprofloksiini, hydroklooritiatsidi ja sulfonamidit.
- Kaikki tunnetut allergiat/herkkyydet kasvojen ihonhoitotuotteille, ikääntymistä ehkäiseville tuotteille, pigmenttiä poistaville tuotteille tai hydrokinonia sisältäville tuotteille
- Uusien ihonhoitotuotteiden käyttö tutkimuksen aikana
- Atooppisen ihottuman tai psoriaasin esiintyminen kasvoilla
- Hallitsematon diabetes, verenpainetauti, kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta
- TCA tai muut syväkuorinnat 1 vuoden sisällä tai keskipitkät tai kevyet kuorinta 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Kasvo-/laserhoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kasvojen kauneuskirurgia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sellaisten tuotteiden, paikallisten tai systeemisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan dyskromiaan ja joilla on "valkaisuja" tai ikääntymistä estäviä ominaisuuksia
- Fyysiset ihosairaudet, kuten liialliset hiukset, arpeutuminen, tatuoinnit, jotka voivat heikentää testipaikkojen arviointia
- Aktiivinen hepatiitti, immuunipuutos tai autoimmuunisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 4 % hydrokinonia
4 % hydrokinonia levitettynä kasvojen toiselle puolelle.
|
Hydroquinone 4% levitetään kahdesti päivässä joko kasvojen vasemmalle tai oikealle puolelle 4 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Kasviperäinen depigmentointiaine
Kasvojen toiselle puolelle levitetty yrttipigmentointiaine.
|
Kahden tuotteen yrttipigmentaatiota vähentävä hoito-ohjelma levitetään kahdesti päivässä joko kasvojen vasemmalle tai oikealle puolelle 4 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melaniiniindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ihon melaniiniindeksi mitataan lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä ei-invasiivisella laitteella.
Tutkimuksen lopussa lasketaan melaniiniindeksin muutos 6 kuukauden aikana.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärsytys
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
Sekä objektiivista ärsytystä (punoitus, turvotus, hilseily, hilseily/kuivuminen) että subjektiivista ärsytystä (kirvely/kirvely, kutina, kuiva/kireä tunne) mitataan jokaisella käynnillä visuaalisilla arviointiarvioilla ja aihekyselyillä.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neil S Sadick, MD, Sadick Research Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRG-EPI-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .