Valutazione di un sistema depigmentante a base di erbe
17 novembre 2015 aggiornato da: Sadick Research Group
Uno studio sull'uso clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di un sistema depigmentante a base di erbe
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità di un regime depigmentante a base di erbe applicato su un lato del viso rispetto all'idrochinone applicato sull'altro lato del viso nel trattamento dell'iperpigmentazione screziata e del melasma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è stato condotto per valutare l'efficacia e la tollerabilità di un regime depigmentante utilizzato da soggetti con iperpigmentazione a chiazze da lieve a grave e melasma. L'efficacia sarà valutata utilizzando la classificazione visiva, le misurazioni del dispositivo e la fotografia digitale. La tolleranza e la sicurezza saranno valutate in base ai segni oggettivi e soggettivi di irritazione e all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi. L'efficacia e la tolleranza di questo prodotto sono paragonate a quelle dell'idrochinone, che viene applicato su un lato del viso del soggetto mentre il regime depigmentante a base di erbe viene applicato sull'altro lato del viso.
Il regime a base di erbe per la riduzione della pigmentazione dei due prodotti si basa sul nuovo concetto di inibizione di tutti i 14 passaggi principali e dei 3 rami della cascata della melanina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Sadick Research Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età femminile 30-65
- Deve essere in buona salute generale
- Deve essere disposto a usare la protezione solare sul viso ogni giorno
- Deve essere disposto a evitare i lettini abbronzanti e l'eccessiva esposizione alla luce solare diretta
- Deve essere disposto a continuare a utilizzare un regime cosmetico regolare
Criteri di esclusione:
- Infermieristica incinta/pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio
- Utilizzo di un farmaco che aumenta la sensibilità alla luce solare tra cui doxiciclina, minociclina, tetraciclina, ciprofloxina, idroclorotiazide e sulfamidici.
- Eventuali allergie/sensibilità note a prodotti per la cura della pelle del viso, prodotti antietà, prodotti depigmentanti o prodotti contenenti idrochinone
- Utilizzo di eventuali nuovi prodotti per la cura della pelle durante il corso dello studio
- Presenza di dermatite atopica o psoriasi sul viso
- Diabete non controllato, ipertensione, ipotiroidismo, ipertiroidismo
- TCA o altri peeling profondi entro 1 anno o peeling medio-leggeri entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- Trattamento viso/laser negli ultimi 3 mesi
- Chirurgia estetica facciale negli ultimi 12 mesi
- Uso di prodotti, farmaci topici o sistemici, noti per influenzare la discromia, con proprietà "sbiancanti" o antietà
- Condizioni fisiche della pelle come peli eccessivi, cicatrici, tatuaggi che potrebbero compromettere le valutazioni dei siti di test
- Epatite attiva, deficienza immunitaria o malattia autoimmune
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 4% idrochinone
Idrochinone al 4% applicato su un lato del viso.
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L'idrochinone 4% viene applicato due volte al giorno sul lato sinistro o destro del viso per una durata di 4 mesi.
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Sperimentale: Agente depigmentante vegetale
Agente depigmentante a base di erbe applicato sull'altro lato del viso.
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Un regime di riduzione della pigmentazione a base di erbe a due prodotti viene applicato due volte al giorno sul lato sinistro o destro del viso per una durata di 4 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di melanina
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'indice di melanina della pelle sarà misurato al basale e ad ogni visita di follow-up con un dispositivo non invasivo.
Al termine dello studio verrà calcolata la variazione dell'indice di melanina su un periodo di 6 mesi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Irritazione
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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Sia l'irritazione oggettiva (eritema, edema, desquamazione, desquamazione/secchezza) che l'irritazione soggettiva (bruciore/pizzicore, prurito, sensazione di secchezza/stretta) saranno misurate ad ogni visita tramite valutazioni di classificazione visiva e questionari soggetti.
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Basale, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neil S Sadick, MD, Sadick Research Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
14 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRG-EPI-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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