Evaluering av et urtebasert de-pigmenteringssystem
17. november 2015 oppdatert av: Sadick Research Group
En klinisk bruksstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et urtebasert de-pigmenteringssystem
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og toleransen til et urtedepigmenteringsregime påført på den ene siden av ansiktet sammenlignet med hydrokinon på den andre siden av ansiktet ved behandling av flekkete hyperpigmentering og melasma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien blir utført for å evaluere effektiviteten og toleransen til et depigmenteringsregime når det brukes av personer med mild til alvorlig flekket hyperpigmentering og melasma. Effektiviteten vil bli vurdert ved hjelp av visuell gradering, enhetsmålinger og digital fotografering. Toleranse og sikkerhet vil bli evaluert ved å gradere for objektive og subjektive tegn på irritasjon, og forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser. Effekten og toleransen til dette produktet sammenlignes med Hydrokinon, som påføres på den ene siden av forsøkspersonens ansikt mens urtedepigmenteringsregimet påføres på den andre siden av ansiktet.
De to produktpigmenteringsreduserende urtekurene er basert på det nye konseptet med å hemme alle 14 hoved- og de 3 grentrinnene i melaninkaskaden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alderen 30-65
- Må ha god generell helse
- Må være villig til å bruke solkrem i ansiktet daglig
- Må være villig til å unngå solarium og overdreven eksponering for direkte sollys
- Må være villig til å fortsette å bruke vanlig kosmetisk diett
Ekskluderingskriterier:
- Ammende gravid/ planlegger å bli gravid i løpet av studiet
- Bruk av en medisin som øker følsomheten for sollys, inkludert doksycyklin, minocyklin, tetracyklin, ciprofloksin, hydroklortiazid og sulfonamider.
- Alle kjente allergier/sensitiviteter overfor hudpleieprodukter for ansiktet, antialdringsprodukter, depigmenteringsprodukter eller produkter som inneholder hydrokinon
- Bruk av nye hudpleieprodukter i løpet av studiet
- Tilstedeværelse av atopisk dermatitt eller psoriasis i ansiktet
- Ukontrollert diabetes, hypertensjon, hypotyreose, hypertyreose
- TCA eller annen dyp peeling innen 1 år eller middels til lett peeling innen 3 måneder før studiestart
- Ansikts-/laserbehandling siste 3 måneder
- Kosmetisk ansiktskirurgi i løpet av de siste 12 månedene
- Bruk av produkt, aktuell eller systemisk medisin, kjent for å påvirke dyskromi, som har "blekende" eller anti-aldringsegenskaper
- Fysiske hudtilstander som for mye hår, arrdannelse, tatoveringer som kan svekke evalueringer av teststedene
- Aktiv hepatitt, immunsvikt eller autoimmun sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 4% hydrokinon
4 % hydrokinon påført på den ene siden av ansiktet.
|
Hydrokinon 4% påføres to ganger daglig på enten venstre eller høyre side av ansiktet i en varighet på 4 måneder.
|
|
Eksperimentell: Urtedepigmenteringsmiddel
Urtedepigmenteringsmiddel påført på den andre siden av ansiktet.
|
En to-produkts urtepigmenteringsreduserende diett påføres to ganger daglig på enten venstre eller høyre side av ansiktet i en varighet på 4 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melaninindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Hudens melaninindeks vil bli målt ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk med en ikke-invasiv enhet.
Ved slutten av studien vil endringen av melaninindeksen over en periode på 6 måneder beregnes.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irritasjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Både objektiv irritasjon (erytem, ødem, peeling, flassing/tørrhet) og subjektiv irritasjon (brenning/stikking, kløe, tørr/stram følelse) vil bli målt ved hvert besøk via visuelle karaktervurderinger og fagspørreskjemaer.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil S Sadick, MD, Sadick Research Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRG-EPI-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .