- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02138539
Bewertung eines pflanzlichen Entpigmentierungssystems
Eine klinische Anwendungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines pflanzlichen Entpigmentierungssystems
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines depigmentierenden Regimes zu bewerten, wenn es von Patienten mit leichter bis schwerer gesprenkelter Hyperpigmentierung und Melasma angewendet wird. Die Wirksamkeit wird anhand visueller Einstufung, Gerätemessungen und digitaler Fotografie bewertet. Verträglichkeit und Sicherheit werden durch Einstufung nach objektiven und subjektiven Anzeichen einer Reizung sowie nach Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse bewertet. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieses Produkts werden mit denen von Hydrochinon verglichen, das auf eine Seite des Gesichts der Person aufgetragen wird, während die pflanzliche Depigmentierungskur auf die andere Seite des Gesichts aufgetragen wird.
Das die Pigmentierung reduzierende pflanzliche Regime mit zwei Produkten basiert auf dem neuartigen Konzept der Hemmung aller 14 Haupt- und der 3 Verzweigungsschritte in der Melanin-Kaskade.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich Alter 30-65
- Muss in guter allgemeiner Gesundheit sein
- Muss bereit sein, täglich Sonnenschutzmittel im Gesicht zu verwenden
- Muss bereit sein, Solarien und übermäßige direkte Sonneneinstrahlung zu vermeiden
- Muss bereit sein, die regelmäßige kosmetische Behandlung fortzusetzen
Ausschlusskriterien:
- Stillende Schwangerschaft/Planung einer Schwangerschaft während des Studienverlaufs
- Verwendung eines Medikaments, das die Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht erhöht, einschließlich Doxycyclin, Minocyclin, Tetracyclin, Ciprofloxin, Hydrochlorothiazid und Sulfonamide.
- Alle bekannten Allergien/Empfindlichkeiten gegen Gesichtspflegeprodukte, Anti-Aging-Produkte, depigmentierende Produkte oder Produkte, die Hydrochinon enthalten
- Verwendung neuer Hautpflegeprodukte im Verlauf der Studie
- Vorhandensein von atopischer Dermatitis oder Psoriasis im Gesicht
- Unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck, Hypothyreose, Hyperthyreose
- TCA oder andere tiefe Peelings innerhalb von 1 Jahr oder mittlere bis leichte Peelings innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie
- Gesichts-/Laserbehandlung innerhalb der letzten 3 Monate
- Ästhetische Gesichtschirurgie innerhalb der letzten 12 Monate
- Verwendung von Produkten, topischen oder systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Dyschromie beeinflussen, „aufhellende“ oder Anti-Aging-Eigenschaften haben
- Physische Hauterkrankungen wie übermäßige Behaarung, Narbenbildung, Tätowierungen, die die Auswertung der Teststellen beeinträchtigen könnten
- Aktive Hepatitis, Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 4 % Hydrochinon
4 % Hydrochinon auf eine Gesichtshälfte aufgetragen.
|
Hydrochinon 4 % wird über einen Zeitraum von 4 Monaten zweimal täglich entweder auf die linke oder rechte Seite des Gesichts aufgetragen.
|
Experimental: Pflanzliches Depigmentierungsmittel
Auf der anderen Gesichtshälfte aufgetragenes pflanzliches Depigmentierungsmittel.
|
Eine aus zwei Produkten bestehende Kräuter-Pigmentierungsbehandlung wird zweimal täglich entweder auf die linke oder rechte Seite des Gesichts für eine Dauer von 4 Monaten aufgetragen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Melanin-Index
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Melaninindex der Haut wird zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch mit einem nicht-invasiven Gerät gemessen.
Am Ende der Studie wird die Veränderung des Melanin-Index über einen Zeitraum von 6 Monaten berechnet.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reizung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
|
Sowohl die objektive Reizung (Erythem, Ödem, Peeling, Schuppung/Trockenheit) als auch die subjektive Reizung (Brennen/Stechen, Juckreiz, trockenes/spannendes Gefühl) werden bei jedem Besuch durch visuelle Einstufungsbewertungen und Probandenfragebögen gemessen.
|
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Neil S Sadick, MD, Sadick Research Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRG-EPI-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .