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Bewertung eines pflanzlichen Entpigmentierungssystems

17. November 2015 aktualisiert von: Sadick Research Group

Eine klinische Anwendungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines pflanzlichen Entpigmentierungssystems

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer pflanzlichen Depigmentierungsbehandlung, die auf einer Seite des Gesichts angewendet wird, im Vergleich zu Hydrochinon, das auf der anderen Seite des Gesichts angewendet wird, bei der Behandlung von gesprenkelter Hyperpigmentierung und Melasma.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines depigmentierenden Regimes zu bewerten, wenn es von Patienten mit leichter bis schwerer gesprenkelter Hyperpigmentierung und Melasma angewendet wird. Die Wirksamkeit wird anhand visueller Einstufung, Gerätemessungen und digitaler Fotografie bewertet. Verträglichkeit und Sicherheit werden durch Einstufung nach objektiven und subjektiven Anzeichen einer Reizung sowie nach Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse bewertet. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieses Produkts werden mit denen von Hydrochinon verglichen, das auf eine Seite des Gesichts der Person aufgetragen wird, während die pflanzliche Depigmentierungskur auf die andere Seite des Gesichts aufgetragen wird.

Das die Pigmentierung reduzierende pflanzliche Regime mit zwei Produkten basiert auf dem neuartigen Konzept der Hemmung aller 14 Haupt- und der 3 Verzweigungsschritte in der Melanin-Kaskade.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Sadick Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich Alter 30-65
  • Muss in guter allgemeiner Gesundheit sein
  • Muss bereit sein, täglich Sonnenschutzmittel im Gesicht zu verwenden
  • Muss bereit sein, Solarien und übermäßige direkte Sonneneinstrahlung zu vermeiden
  • Muss bereit sein, die regelmäßige kosmetische Behandlung fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Stillende Schwangerschaft/Planung einer Schwangerschaft während des Studienverlaufs
  • Verwendung eines Medikaments, das die Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht erhöht, einschließlich Doxycyclin, Minocyclin, Tetracyclin, Ciprofloxin, Hydrochlorothiazid und Sulfonamide.
  • Alle bekannten Allergien/Empfindlichkeiten gegen Gesichtspflegeprodukte, Anti-Aging-Produkte, depigmentierende Produkte oder Produkte, die Hydrochinon enthalten
  • Verwendung neuer Hautpflegeprodukte im Verlauf der Studie
  • Vorhandensein von atopischer Dermatitis oder Psoriasis im Gesicht
  • Unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck, Hypothyreose, Hyperthyreose
  • TCA oder andere tiefe Peelings innerhalb von 1 Jahr oder mittlere bis leichte Peelings innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie
  • Gesichts-/Laserbehandlung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Ästhetische Gesichtschirurgie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Verwendung von Produkten, topischen oder systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Dyschromie beeinflussen, „aufhellende“ oder Anti-Aging-Eigenschaften haben
  • Physische Hauterkrankungen wie übermäßige Behaarung, Narbenbildung, Tätowierungen, die die Auswertung der Teststellen beeinträchtigen könnten
  • Aktive Hepatitis, Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 4 % Hydrochinon
4 % Hydrochinon auf eine Gesichtshälfte aufgetragen.
Hydrochinon 4 % wird über einen Zeitraum von 4 Monaten zweimal täglich entweder auf die linke oder rechte Seite des Gesichts aufgetragen.
Experimental: Pflanzliches Depigmentierungsmittel
Auf der anderen Gesichtshälfte aufgetragenes pflanzliches Depigmentierungsmittel.
Eine aus zwei Produkten bestehende Kräuter-Pigmentierungsbehandlung wird zweimal täglich entweder auf die linke oder rechte Seite des Gesichts für eine Dauer von 4 Monaten aufgetragen.
Andere Namen:
  • Epionz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melanin-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Der Melaninindex der Haut wird zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch mit einem nicht-invasiven Gerät gemessen. Am Ende der Studie wird die Veränderung des Melanin-Index über einen Zeitraum von 6 Monaten berechnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reizung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Sowohl die objektive Reizung (Erythem, Ödem, Peeling, Schuppung/Trockenheit) als auch die subjektive Reizung (Brennen/Stechen, Juckreiz, trockenes/spannendes Gefühl) werden bei jedem Besuch durch visuelle Einstufungsbewertungen und Probandenfragebögen gemessen.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil S Sadick, MD, Sadick Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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