Avaliação de um sistema de despigmentação à base de ervas
17 de novembro de 2015 atualizado por: Sadick Research Group
Um estudo de uso clínico para avaliar a segurança e a eficácia de um sistema de despigmentação à base de ervas
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a tolerabilidade de um regime de despigmentação à base de ervas aplicado em um lado da face em comparação com a hidroquinona aplicada no outro lado da face no tratamento de hiperpigmentação mosqueada e melasma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico está sendo conduzido para avaliar a eficácia e tolerabilidade de um regime de despigmentação quando usado por indivíduos com hiperpigmentação mosqueada leve a grave e melasma. A eficácia será avaliada usando classificação visual, medições de dispositivos e fotografia digital. A tolerância e a segurança serão avaliadas pela classificação de sinais objetivos e subjetivos de irritação e pela incidência e gravidade dos eventos adversos. A eficácia e a tolerância deste produto são comparadas às da hidroquinona, que é aplicada em um lado do rosto do paciente, enquanto o regime de despigmentação à base de ervas é aplicado no outro lado do rosto.
O regime herbal de redução da pigmentação de dois produtos é baseado no novo conceito de inibir todas as 14 etapas principais e as 3 etapas da cascata da melanina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher de 30 a 65 anos
- Deve estar em boa saúde geral
- Deve estar disposto a usar protetor solar no rosto diariamente
- Deve estar disposto a evitar camas de bronzeamento e exposição excessiva à luz solar direta
- Deve estar disposto a continuar usando regime cosmético regular
Critério de exclusão:
- Amamentando grávida/planejando engravidar durante o curso do estudo
- Usando um medicamento que aumenta a sensibilidade à luz solar, incluindo doxiciclina, minociclina, tetraciclina, ciprofloxina, hidroclorotiazida e sulfonamidas.
- Quaisquer alergias/sensibilidades conhecidas a produtos para a pele facial, produtos antienvelhecimento, produtos de despigmentação ou produtos que contenham hidroquinona
- Uso de quaisquer novos produtos para a pele durante o estudo
- Presença de dermatite atópica ou psoríase na face
- Diabetes não controlado, hipertensão, hipotireoidismo, hipertireoidismo
- TCA ou outros peelings profundos dentro de 1 ano ou peelings médios a leves dentro de 3 meses antes do início do estudo
- Tratamento facial/laser nos últimos 3 meses
- Cirurgia estética facial nos últimos 12 meses
- Uso de produto, medicamento tópico ou sistêmico, conhecido por afetar a discromia, com propriedades "branqueadoras" ou antienvelhecimento
- Condições físicas da pele, como cabelo excessivo, cicatrizes, tatuagens que podem prejudicar as avaliações dos locais de teste
- Hepatite ativa, deficiência imunológica ou doença autoimune
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 4% Hidroquinona
Hidroquinona a 4% aplicada em um lado do rosto.
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A hidroquinona 4% é aplicada duas vezes ao dia no lado esquerdo ou direito da face por um período de 4 meses.
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Experimental: Agente despigmentante de ervas
Agente despigmentante à base de plantas aplicado no outro lado da face.
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Um regime de redução de pigmentação à base de ervas de dois produtos é aplicado duas vezes ao dia no lado esquerdo ou direito do rosto por um período de 4 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de melanina
Prazo: 6 meses
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O índice de melanina da pele será medido no início e em cada visita de acompanhamento com um dispositivo não invasivo.
Ao final do estudo, será calculada a variação do índice de melanina em um período de 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Irritação
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Tanto a irritação objetiva (eritema, edema, descamação, descamação/secura) quanto a irritação subjetiva (queimação/picada, coceira, sensação de secura/aperto) serão medidas em cada visita por meio de avaliações de classificação visual e questionários individuais.
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Linha de base, 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil S Sadick, MD, Sadick Research Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRG-EPI-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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