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Une étude pour comparer la façon dont la tamsulosine est absorbée par le corps après l'administration de deux types de formulation de tamsulosine dans des conditions d'alimentation et de jeûne chez des sujets chinois en bonne santé

14 juillet 2014 mis à jour par: Astellas Pharma China, Inc.

Une étude randomisée, à dose unique, ouverte et croisée sur la bioéquivalence de deux formulations de gélule à libération prolongée de chlorhydrate de tamsulosine (pastille de tamsulosine de l'usine de Meppel et de l'usine de Nishine) dans des conditions d'alimentation et de jeûne chez des sujets masculins chinois en bonne santé

Le but de cette étude est d'étudier la biodisponibilité relative de deux types de formulation à libération prolongée de chlorhydrate de tamsulosine chez des sujets sains chinois. La sécurité de la formulation de tamsulosine est également comparée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y aura deux études. Une étude sera menée à jeun et l'autre étude sera menée à jeun. Chaque étude est une étude à centre unique, randomisée, à dose unique, ouverte et croisée.

L'étude 1 sera menée dans des conditions nourries :

Les sujets subiront des évaluations de dépistage pour déterminer leur éligibilité dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude. Les sujets seront admis à l'établissement clinique le soir avant le dosage pour chaque période. Tous les sujets recevront la formulation A et la formulation B de tamsulosine dans l'une des deux séquences de traitement assignées au hasard à 0,5 h après le début d'un petit-déjeuner standard. Il y aura une période de sevrage de 7 jours entre chaque dose.

L'étude 2 sera à jeun :

Une dose orale unique de tamsulosine formulation-A ou formulation-B sera administrée aux sujets à jeun (à jeun depuis au moins 10 heures depuis 20h00 la veille de l'administration). Le sang sera prélevé au même moment que dans l'étude 1. De plus, l'évaluation de la sécurité sera effectuée aux mêmes moments sélectionnés tout au long de l'étude que dans l'étude 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de Masse Corporelle (IMC=poids (kg)/taille(m)2) entre 19 et 24 (inclus)
  • Poids corporel pas moins de 50 kg
  • Sain comme déterminé par aucun écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG et les déterminations de laboratoire clinique

Critère d'exclusion:

  • Sujet recevant un traitement médicamenteux (y compris en vente libre) dans les 4 semaines précédant la première administration
  • Sujet ayant des antécédents connus ou suspectés d'allergie et/ou d'hypersensibilité à la tamsulosine, à tout excipient du produit médicamenteux ou aux médicaments de la même classe
  • Maladie cardiaque, hématologique, hépatique, rénale, gastro-intestinale ou toute autre maladie aiguë ou chronique existante et/ou résultats pathologiques susceptibles d'interférer avec l'innocuité, la tolérabilité, l'absorption et/ou la pharmacocinétique du médicament
  • Sujet présentant une hypotension symptomatique quelle que soit la diminution de la pression artérielle ou une hypotension posturale asymptomatique définie par une diminution de la PAS ou de la PAD égale ou supérieure à 20 mmHg dans les deux minutes lors du passage de la position couchée à la position debout
  • Sujet avec DBP en position assise <60 mmHg ou >90 mmHg, et/ou PAS<90mmHg ou >140 mmHg, et/ou pouls (PR) <40/min ou >90/min, et/ou température axillaire >37 ℃ ou <35 ℃ dans la période d'écran
  • Sujet ayant des antécédents de toxicomanie ou sujet présentant un degré quelconque de toxicomanie dans les 3 mois précédant la présente étude
  • Sujet avec un don de sang ou une autre perte de plasma de plus de 200 ml ou ayant reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant le début de la présente étude
  • Sujet avec un traitement d'échange plasmatique dans les 4 semaines précédant la présente étude
  • Le sujet a participé à toute autre étude dans les 3 mois précédant la présente étude, ou a participé à plus de 3 études au cours des 12 derniers mois avant le début de la présente étude
  • Sujet avec AgHBs, Ac-VHC ou Ac-VIH
  • - Le sujet avec un partenaire souhaite devenir enceinte pendant la période d'étude actuelle et 30 jours après l'étude
  • Le sujet est mentalement ou physiquement handicapé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Nourri, formulation-A
médicament administré 0,5 h après le début d'un petit-déjeuner standard
Médicament: Formulation de tamsulosine-A
oral
Autres noms:
  • Harnal
EXPÉRIMENTAL: Nourri, formulation-B
médicament administré 0,5 h après le début d'un petit-déjeuner standard
Médicament: Formulation de tamsulosine-B
oral
Autres noms:
  • Harnal
EXPÉRIMENTAL: À jeun, formulation-A
médicament administré à jeun (à jeun depuis au moins 10 heures)
Médicament: Formulation de tamsulosine-A
oral
Autres noms:
  • Harnal
EXPÉRIMENTAL: À jeun, formulation-B
médicament administré à jeun (à jeun depuis au moins 10 heures)
Médicament: Formulation de tamsulosine-B
oral
Autres noms:
  • Harnal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique de la tamsulosine (ASC0-t)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
L'ASC0-t sera calculée selon la règle trapézoïdale linéaire.
jusqu'à 72 heures après l'administration
Paramètre pharmacocinétique de la tamsulosine (Cmax)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
jusqu'à 72 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètre pharmacocinétique de la tamsulosine (AUC0-∞)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
jusqu'à 72 heures après l'administration
Paramètre pharmacocinétique de la tamsulosine (Tmax)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
jusqu'à 72 heures après l'administration
Paramètre pharmacocinétique de la tamsulosine (T1/2)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
jusqu'à 72 heures après l'administration
Sécurité évaluée par des examens physiques, des signes vitaux, des électrocardiogrammes, des évaluations de laboratoire et des événements indésirables.
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
jusqu'à 72 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma China, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

15 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 617-CL-CN3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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