En undersøgelse til at sammenligne, hvordan tamsulosin absorberes til kroppen efter administration af to typer tamsulosinformulering under fodrede og fastende forhold hos kinesiske raske forsøgspersoner
14. juli 2014 opdateret af: Astellas Pharma China, Inc.
En randomiseret, enkeltdosis, åben-label, cross-over-undersøgelse af bioækvivalens af to formuleringer af Tamsulosin Hydrochlorid-depotkapsel (Tamsulosin-pellet fra Meppel-planten og Nishine-planten) under fodrede og fastende forhold hos kinesiske raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den relative biotilgængelighed af to typer af depotformulering af tamsulosinhydrochlorid hos raske kinesiske forsøgspersoner.
Sikkerheden af tamsulosin formulering sammenlignes også.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil være to undersøgelser. Den ene undersøgelse vil blive udført under fodertilstand, og den anden undersøgelse vil blive udført under fastende tilstand. Hver undersøgelse er et enkelt center, randomiseret, enkeltdosis, åbent mærket, cross-over-studie.
Undersøgelse 1 vil blive udført under foderet tilstand:
Forsøgspersoner vil gennemgå screeningsevalueringer for at bestemme deres berettigelse inden for 7 dage før studietilmeldingen. Forsøgspersonerne vil blive indlagt på den kliniske facilitet om aftenen før dosering for hver periode. Alle forsøgspersoner vil modtage tamsulosinformulering-A og formulering-B i en af to tilfældigt tildelte behandlingssekvenser 0,5 time efter starten af en standardmorgenmad. Der vil være en 7-dages udvaskningsperiode mellem hver dosis.
Undersøgelse 2 vil være under fastende tilstand:
En enkelt oral dosis af tamsulosin formulering-A eller formulering-B vil blive givet til personer under fastende tilstand (fastende i mindst 10 timer siden kl. 20:00 natten før administrationen). Der vil blive udtaget blodprøver på samme tidspunkt som i undersøgelse 1. Der vil også blive udført sikkerhedsevaluering på de samme udvalgte tidspunkter gennem hele undersøgelsen som i undersøgelse 1.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI=vægt (kg)/højde (m)2) mellem 19 og 24 (inkluderet)
- Kropsvægt ikke mindre end 50 kg
- Sund som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normal i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser
Ekskluderingskriterier:
- Person, der modtager lægemiddelbehandling (inklusive OTC) inden for 4 uger før den første administration
- Personer med en kendt eller mistænkt historie med allergisk tilstand og/eller overfølsomhed over for Tamsulosin, eventuelle hjælpestoffer i lægemidlet eller lægemidler af samme klasse
- Eksisterende hjerte-, hæmatologiske, lever-, nyre-, gastrointestinale eller enhver anden akut eller kronisk sygdom og/eller patologiske fund, som kan interferere med lægemidlets sikkerhed, tolerabilitet, absorption og/eller farmakokinetik
- Personer med symptomatisk hypotension uanset faldet i blodtrykket eller asymptomatisk postural hypotension defineret ved et fald i SBP eller DBP lig med eller større end 20 mmHg inden for to minutter ved skift fra liggende til stående stilling
- Personer med siddende DBP<60mmHg eller >90mmHg, og/eller SBP<90mmHg eller>140mmHg, og/eller pulsfrekvens (PR) <40/min eller >90/min, og/eller aksilletemperatur >37℃ eller <35℃ inden for skærmperioden
- Person med en tidligere historie med stofmisbrug eller forsøgsperson, der viser nogen grad af stofmisbrug inden for 3 måneder før denne undersøgelse
- Forsøgsperson med en bloddonation eller andet plasmatab på mere end 200 ml eller modtog en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før starten af denne undersøgelse
- Person med en behandling af plasmaudveksling inden for 4 uger før denne undersøgelse
- Forsøgspersonen deltog i en hvilken som helst anden undersøgelse inden for 3 måneder før nærværende undersøgelse, eller deltog i mere end 3 undersøgelser i løbet af de sidste 12 måneder før starten af nærværende undersøgelse
- Person med HBs-Ag, HCV-Ab eller HIV-Ab
- Forsøgsperson med en partner ønsker at blive gravid i den nuværende undersøgelsesperiode og 30 dage efter undersøgelsen
- Forsøgspersonen er psykisk eller fysisk handicappet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fed, formulering-A
lægemiddel indgivet 0,5 time efter starten af en standard morgenmad
|
mundtlig
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Fed, formulering-B
lægemiddel indgivet 0,5 time efter starten af en standard morgenmad
|
mundtlig
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Fastende, formulering-A
lægemiddel indgivet under fastende tilstand (fastende i mindst 10 timer)
|
mundtlig
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Fastende, formulering-B
lægemiddel indgivet under fastende tilstand (fastende i mindst 10 timer)
|
mundtlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter for tamsulosin (AUC0-t)
Tidsramme: op til 72 timer efter administration
|
AUC0-t vil blive beregnet i henhold til den lineære trapezformede regel.
|
op til 72 timer efter administration
|
|
Farmakokinetiske parameter for tamsulosin (Cmax)
Tidsramme: op til 72 timer efter administration
|
op til 72 timer efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter for tamsulosin (AUC0-∞)
Tidsramme: op til 72 timer efter administration
|
op til 72 timer efter administration
|
|
Farmakokinetiske parameter for tamsulosin (Tmax)
Tidsramme: op til 72 timer efter administration
|
op til 72 timer efter administration
|
|
Farmakokinetisk parameter for tamsulosin (T1/2)
Tidsramme: op til 72 timer efter administration
|
op til 72 timer efter administration
|
|
Sikkerhed vurderet ved fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer, laboratorievurderinger og uønskede hændelser.
Tidsramme: op til 72 timer efter administration
|
op til 72 timer efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2014
Først opslået (SKØN)
15. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 617-CL-CN3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tamsulosin formulering-A
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Afsluttet
-
Mansoura UniversityIkke rekrutterer endnuNedre urinvejssymptomer | Prostata obstruktionEgypten
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetBenign prostatahyperplasi | Nedre urinvej SymptomerForenede Stater
-
Fayoum University HospitalAfsluttet
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Afsluttet
-
Hackensack Meridian HealthRekruttering
-
EMD SeronoAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater, Canada, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetBenign prostatahyperplasiKorea, Republikken
-
Berlin-Chemie AG Menarini GroupRekrutteringSunde frivillige mandlige emnerArmenien
-
Peking University First HospitalTaiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University; Peking University...Ikke rekrutterer endnuLUTS (symptomer i de nedre urinveje) | Akut urinretentionKina