중국의 건강한 피험자를 대상으로 섭식 및 공복 조건에서 2종의 탐술로신 제제 투여 후 탐술로신의 체내 흡수 정도를 비교한 연구
2014년 7월 14일 업데이트: Astellas Pharma China, Inc.
중국의 건강한 남성 피험자를 대상으로 섭식 및 금식 상태에서 탐술로신 염산염 연장 방출 캡슐(메펠 식물 및 니샤인 식물의 탐술로신 펠릿)의 두 가지 제형의 생물학적 동등성에 대한 무작위, 단일 용량, 공개 라벨, 교차 연구
이 연구의 목적은 중국의 건강한 피험자에서 염산 탐술로신의 두 가지 유형의 서방형 제제의 상대적 생체이용률을 조사하는 것입니다.
탐술로신 제제의 안전성도 비교한다.
연구 개요
상세 설명
두 가지 연구가있을 것입니다. 하나의 연구는 음식을 먹은 상태에서 수행될 것이고, 다른 연구는 공복 상태에서 수행될 것입니다. 각 연구는 단일 센터, 무작위 배정, 단일 용량, 공개 표지, 교차 연구입니다.
연구 1은 공급 조건 하에 수행될 것이다:
피험자는 연구 등록 전 7일 이내에 적격성을 결정하기 위해 선별 평가를 받게 됩니다. 피험자는 각 기간의 투약 전 저녁에 임상 시설에 입장하게 됩니다. 모든 피험자는 표준 아침 식사 시작 후 0.5시간에 무작위로 할당된 두 치료 시퀀스 중 하나로 탐술로신 제형 A 및 제형 B를 받게 됩니다. 각 용량 사이에는 7일의 휴약 기간이 있습니다.
연구 2는 금식 상태일 것이다:
단식 상태(투여 전날 밤 20:00 PM부터 적어도 10시간 동안 금식)에 있는 피험자에게 탐술로신 제형-A 또는 제형-B의 단일 경구 투여를 제공할 것이다. 연구 1과 동일한 시점에 혈액을 채취합니다. 또한 안전성 평가는 연구 1과 동일한 선택된 시간에 연구를 통해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI=체중(kg)/신장(m)2) 19~24(포함)
- 체중 50kg 이상
- 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강
제외 기준:
- 초회 투여 전 4주 이내에 약물치료(일반의약품 포함)를 받고 있는 자
- 알러지 상태 및/또는 Tamsulosin, 약물 제품의 모든 부형제 또는 같은 종류의 약물에 대한 과민증의 병력이 있거나 의심되는 피험자
- 약물의 안전성, 내약성, 흡수 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 기존의 심장, 혈액학적, 간장, 신장, 위장관 또는 기타 급성 또는 만성 질환 및/또는 병리학적 소견
- 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 2분 이내에 SBP 또는 DBP가 20mmHg 이상 감소하는 것으로 정의되는 무증상의 기립성 저혈압 또는 증상이 있는 저혈압이 있는 피험자
- 앉은 DBP <60mmHg 또는 >90mmHg, 및/또는 SBP <90mmHg 또는 >140mmHg, 및/또는 맥박수(PR) <40/min 또는 >90/min 및/또는 겨드랑이 온도 >37℃ 또는 <35℃인 피험자 화면 기간 내
- 이전에 약물 남용 이력이 있는 피험자 또는 본 연구 이전 3개월 이내에 약물 남용 정도를 보인 피험자
- 200mL 이상의 헌혈 또는 기타 혈장 손실이 있거나 본 연구 시작 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 수혈받은 피험자
- 본 연구 전 4주 이내에 혈장 교환 치료를 받은 피험자
- 피험자는 본 연구 이전 3개월 이내에 다른 연구에 참여했거나 본 연구 시작 전 최근 12개월 동안 3개 이상의 연구에 참여했습니다.
- HBs-Ag, HCV-Ab 또는 HIV-Ab가 있는 피험자
- 현재 연구 기간 동안 및 연구 후 30일 동안 임신을 희망하는 파트너가 있는 피험자
- 피험자는 정신적 또는 신체적 장애가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fed, 제제-A
표준 아침 식사 시작 후 0.5시간에 약물 투여
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경구
다른 이름들:
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실험적: Fed, 제형-B
표준 아침 식사 시작 후 0.5시간에 약물 투여
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경구
다른 이름들:
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실험적: 절식, 제제-A
공복 상태에서 약물 투여(적어도 10시간 동안 금식)
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경구
다른 이름들:
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실험적: 절식, 제제-B
공복 상태에서 약물 투여(적어도 10시간 동안 금식)
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐술로신의 약동학적 파라미터(AUC0-t)
기간: 투여 후 최대 72시간
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AUC0-t는 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산됩니다.
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투여 후 최대 72시간
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탐술로신의 약동학적 파라미터(Cmax)
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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탐술로신의 약동학적 파라미터(AUC0-∞)
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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탐술로신의 약동학적 파라미터(Tmax)
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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탐술로신(T1/2)의 약동학 파라미터
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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신체 검사, 활력 징후, 심전도, 검사실 평가 및 부작용으로 안전성을 평가합니다.
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 617-CL-CN3
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탐술로신 제제-A에 대한 임상 시험
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EMD Serono완전한
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