比较中国健康受试者在进食和禁食条件下服用两种类型的坦索罗辛制剂后坦索罗辛如何被人体吸收的研究
2014年7月14日 更新者：Astellas Pharma China, Inc.
中国健康男性受试者进食和禁食条件下两种盐酸坦索罗辛缓释胶囊制剂（来自 Meppel 植物和 Nishine 植物的坦索罗辛微丸）生物等效性的随机、单剂量、开放标签、交叉研究
本研究的目的是研究两种类型的盐酸坦洛新缓释制剂在中国健康受试者中的相对生物利用度。
还比较了坦洛新制剂的安全性。
研究概览
详细说明
将有两项研究。 一项研究将在进食条件下进行，另一项研究将在禁食条件下进行。 每项研究都是单中心、随机、单剂量、开放标签、交叉研究。
研究 1 将在进食条件下进行：
受试者将在研究登记前 7 天内接受筛选评估以确定其资格。 在每个周期给药前的晚上，受试者将被允许进入临床设施。 所有受试者将在标准早餐开始后 0.5 小时接受坦索罗辛制剂-A 和制剂-B，两种随机分配的治疗顺序之一。 每次剂量之间将有 7 天的清除期。
研究 2 将在禁食条件下进行：
在禁食条件下（自给药前一晚晚上 20:00 起禁食至少 10 小时），将给予受试者单次口服剂量的坦洛新制剂-A 或制剂-B。 血液将在与研究 1 相同的时间点采集。此外，安全性评估将在整个研究中与研究 1 相同的选定时间进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai、中国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 身体质量指数（BMI=体重（kg）/身高（m）2）19-24（含）之间
- 体重不低于50公斤
- 根据病史、体格检查、心电图和临床实验室测定与正常无临床显着偏差确定为健康
排除标准：
- 受试者在首次给药前 4 周内接受过药物治疗（包括 OTC）
- 已知或疑似对坦索罗辛、药品中的任何赋形剂或同类药物有过敏史和/或过敏史的受试者
- 现有的心脏、血液、肝脏、肾脏、胃肠道或任何其他急性或慢性疾病和/或病理结果，可能会影响药物的安全性、耐受性、吸收和/或药代动力学
- 患有症状性低血压的受试者，无论血压下降多少或无症状体位性低血压（定义为从仰卧位变为站立位时两分钟内收缩压或舒张压下降等于或大于 20mmHg）
- 受试者坐位 DBP<60mmHg 或 >90mmHg，和/或 SBP<90mmHg 或 >140mmHg，和/或脉率 (PR) <40/min 或 >90/min，和/或腋温 >37℃ 或 <35℃放映期内
- 有药物滥用史的受试者或受试者在本研究前 3 个月内表现出任何程度的药物滥用
- 在本研究开始前 3 个月内献血或其他血浆丢失超过 200mL 或接受过任何血液或血液制品输注的受试者
- 在本研究前 4 周内接受过血浆置换治疗的受试者
- 受试者在本研究前 3 个月内参加过任何其他研究，或在本研究开始前的最后 12 个月内参加过超过 3 项研究
- 患有 HBs-Ag、HCV-Ab 或 HIV-Ab 的受试者
- 有伴侣的受试者希望在当前研究期间和研究后 30 天内怀孕
- 受试者精神或身体残疾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Fed，配方-A
标准早餐开始后0.5h给药
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口服
其他名称：
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实验性的：Fed，配方-B
标准早餐开始后0.5h给药
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口服
其他名称：
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实验性的：禁食，配方-A
在禁食条件下给药（禁食至少 10 小时）
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口服
其他名称：
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实验性的：禁食，配方-B
在禁食条件下给药（禁食至少 10 小时）
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坦索罗辛的药代动力学参数（AUC0-t）
大体时间：给药后最多 72 小时
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AUC0-t 将根据线性梯形法则计算。
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给药后最多 72 小时
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坦索罗辛的药代动力学参数（Cmax）
大体时间：给药后最多 72 小时
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给药后最多 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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坦索罗辛药代动力学参数（AUC0-∞）
大体时间：给药后最多 72 小时
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给药后最多 72 小时
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坦索罗辛的药代动力学参数（Tmax）
大体时间：给药后最多 72 小时
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给药后最多 72 小时
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坦索罗辛药代动力学参数（T1/2）
大体时间：给药后最多 72 小时
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给药后最多 72 小时
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通过身体检查、生命体征、心电图、实验室评估和不良事件评估安全性。
大体时间：给药后最多 72 小时
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给药后最多 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月13日
首次发布 (估计)
2014年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月14日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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