Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání toho, jak se tamsulosin vstřebává do těla po podání dvou typů tamsulosinových přípravků za podmínek nasycení a nalačno u zdravých čínských subjektů

14. července 2014 aktualizováno: Astellas Pharma China, Inc.

Randomizovaná, jednodávková, otevřená, zkřížená studie o bioekvivalenci dvou formulací tamsulosin hydrochloridové kapsle s prodlouženým uvolňováním (tamsulosinová peleta z rostliny Meppel a rostliny Nishine) za podmínek nasycení a nalačno u zdravých čínských subjektů mužského pohlaví

Účelem této studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost dvou typů tamsulosin hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním u zdravých čínských subjektů. Porovnává se také bezpečnost tamsulosinového přípravku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou dvě studie. Jedna studie bude provedena za podmínek nasycení a druhá studie bude provedena nalačno. Každá studie je jednocentrová, randomizovaná, jednodávková, otevřená, zkřížená studie.

Studie 1 bude provedena za podmínek výživy:

Subjekty podstoupí screeningová hodnocení, aby se určila jejich způsobilost během 7 dnů před zařazením do studie. Subjekty budou přijaty do klinického zařízení večer před podáním dávky pro každé období. Všechny subjekty dostanou tamsulosinový přípravek-A a přípravek-B v jedné ze dvou náhodně přidělených léčebných sekvencí 0,5 hodiny po začátku standardní snídaně. Mezi každou dávkou bude 7denní vymývací období.

Studie 2 bude probíhat nalačno:

Jednotlivá perorální dávka tamsulosinového přípravku-A nebo přípravku-B bude podána subjektům nalačno (lačno po dobu alespoň 10 hodin od 20:00 v noci před podáním). Krev bude odebírána ve stejném časovém bodě jako ve studii 1. Také hodnocení bezpečnosti bude prováděno ve stejných vybraných časech v průběhu studie jako ve studii 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost (kg)/výška (m)2) mezi 19 a 24 (včetně)
  • Tělesná hmotnost ne méně než 50 kg
  • Zdravý podle zjištění bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt podstupující léčbu drogami (včetně OTC) během 4 týdnů před prvním podáním
  • Subjekt se známou nebo suspektní anamnézou alergického stavu a/nebo přecitlivělosti na tamsulosin, na kteroukoli pomocnou látku v léčivém přípravku nebo na léky stejné třídy
  • Existující srdeční, hematologické, jaterní, ledvinové, gastrointestinální nebo jakékoli jiné akutní nebo chronické onemocnění a/nebo patologické nálezy, které by mohly interferovat s bezpečností, snášenlivostí, absorpcí a/nebo farmakokinetikou léku
  • Subjekt se symptomatickou hypotenzí bez ohledu na pokles krevního tlaku nebo asymptomatickou posturální hypotenzi definovanou poklesem SBP nebo DBP rovným nebo větším než 20 mmHg během dvou minut při změně z polohy vleže na zádech
  • Subjekt se sedícím DBP < 60 mmHg nebo > 90 mm Hg a/nebo SBP < 90 mm Hg nebo > 140 mm Hg a/nebo tepovou frekvencí (PR) < 40/min nebo > 90/min a/nebo teplotou axily > 37 °C nebo < 35 ° C v období obrazovky
  • Subjekt s předchozí anamnézou zneužívání drog nebo subjekt vykazující jakýkoli stupeň zneužívání drog během 3 měsíců před touto studií
  • Subjekt s darovanou krví nebo jinou ztrátou plazmy větší než 200 ml nebo dostal transfuzi jakékoli krve nebo krevních produktů během 3 měsíců před začátkem této studie
  • Subjekt s léčbou výměny plazmy během 4 týdnů před touto studií
  • Subjekt se účastnil jakékoli jiné studie během 3 měsíců před touto studií nebo se účastnil více než 3 studií během posledních 12 měsíců před začátkem této studie
  • Subjekt s HBs-Ag, HCV-Ab nebo HIV-Ab
  • Subjekt s partnerem si přeje otěhotnět během tohoto období studie a 30 dní po studii
  • Subjekt je mentálně nebo tělesně postižený

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fed, formulace-A
lék podaný 0,5 hodiny po začátku standardní snídaně
Lék: Tamsulosin formulace-A
ústní
Ostatní jména:
  • Harnal
EXPERIMENTÁLNÍ: Fed, formulace-B
lék podaný 0,5 hodiny po začátku standardní snídaně
Lék: Formulace tamsulosinu-B
ústní
Ostatní jména:
  • Harnal
EXPERIMENTÁLNÍ: Nalačno, formulace-A
lék podávaný nalačno (lačno alespoň 10 hodin)
Lék: Tamsulosin formulace-A
ústní
Ostatní jména:
  • Harnal
EXPERIMENTÁLNÍ: Nalačno, formulace-B
lék podávaný nalačno (lačno alespoň 10 hodin)
Lék: Formulace tamsulosinu-B
ústní
Ostatní jména:
  • Harnal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr tamsulosinu (AUC0-t)
Časové okno: až 72 hodin po podání
AUC0-t bude vypočítána podle lineárního lichoběžníkového pravidla.
až 72 hodin po podání
Farmakokinetický parametr tamsulosinu (Cmax)
Časové okno: až 72 hodin po podání
až 72 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický parametr tamsulosinu (AUC0-∞)
Časové okno: až 72 hodin po podání
až 72 hodin po podání
Farmakokinetický parametr tamsulosinu (Tmax)
Časové okno: až 72 hodin po podání
až 72 hodin po podání
Farmakokinetický parametr tamsulosinu (T1/2)
Časové okno: až 72 hodin po podání
až 72 hodin po podání
Bezpečnost hodnocena fyzikálními vyšetřeními, vitálními funkcemi, elektrokardiogramy, laboratorními hodnoceními a nežádoucími účinky.
Časové okno: až 72 hodin po podání
až 72 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma China, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

15. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 617-CL-CN3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tamsulosin formulace-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit