Een studie om te vergelijken hoe tamsulosine in het lichaam wordt opgenomen na toediening van twee soorten tamsulosine-formuleringen onder gevoede en nuchtere omstandigheden bij Chinese gezonde proefpersonen
14 juli 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma China, Inc.
Een gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, open-label, cross-over studie naar bio-equivalentie van twee formuleringen van tamsulosinehydrochloride-capsule met verlengde afgifte (tamsulosine-pellet van Meppel-plant en Nishine-plant) onder gevoede en nuchtere omstandigheden bij Chinese gezonde mannelijke proefpersonen
Het doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid van twee soorten formuleringen met verlengde afgifte van tamsulosine hydrochloride bij Chinese gezonde proefpersonen te onderzoeken.
De veiligheid van de formulering van tamsulosine wordt ook vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen twee onderzoeken zijn. Eén studie zal worden uitgevoerd onder gevoede toestand en de andere studie zal worden uitgevoerd onder nuchtere toestand. Elke studie is een single-center, gerandomiseerde, enkele dosis, open-label, cross-over studie.
Studie 1 zal worden uitgevoerd onder gevoede toestand:
Onderwerpen ondergaan screeningevaluaties om te bepalen of ze in aanmerking komen binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving. Proefpersonen zullen op de avond voorafgaand aan de dosering voor elke periode in de klinische faciliteit worden opgenomen. Alle proefpersonen krijgen tamsulosine formulering-A en formulering-B in een van twee willekeurig toegewezen behandelingsreeksen om 0,5 uur na het begin van een standaardontbijt. Tussen elke dosis zit een uitwasperiode van 7 dagen.
Studie 2 zal nuchter zijn:
Een enkelvoudige orale dosis van tamsulosine formulering-A of formulering-B zal worden gegeven aan proefpersonen die nuchter zijn (ten minste 10 uur nuchter vanaf 20.00 uur op de avond voor de toediening). Er zal bloed worden afgenomen op hetzelfde tijdstip als in onderzoek 1. Ook zal de veiligheidsevaluatie tijdens het onderzoek op dezelfde geselecteerde tijdstippen worden uitgevoerd als in onderzoek 1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI=gewicht (kg)/lengte (m)2) tussen 19 en 24 (inbegrepen)
- Lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg
- Gezond zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die medicamenteuze behandeling krijgt (inclusief OTC) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening
- Proefpersoon met een bekende of vermoede voorgeschiedenis van allergische aandoeningen en/of overgevoeligheid voor tamsulosine, eventuele hulpstoffen in het geneesmiddel of geneesmiddelen van dezelfde klasse
- Bestaande cardiale, hematologische, hepatische, renale, gastro-intestinale of enige andere acute of chronische ziekte en/of pathologische bevindingen die de veiligheid, verdraagbaarheid, absorptie en/of farmacokinetiek van het geneesmiddel kunnen verstoren
- Proefpersoon met symptomatische hypotensie ongeacht de verlaging van de bloeddruk of asymptomatische posturale hypotensie gedefinieerd door een afname in SBP of DBP gelijk aan of groter dan 20 mmHg binnen twee minuten bij het wisselen van liggende naar staande positie
- Proefpersoon met zittende DBP<60 mmHg of >90 mmHg, en/of SBP<90 mmHg of>140 mmHg, en/of hartslag (PR) <40/min of >90/min, en/of okseltemperatuur >37℃ of <35℃ binnen de schermperiode
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of proefpersoon die enige mate van drugsmisbruik vertoont binnen 3 maanden voorafgaand aan de huidige studie
- Proefpersoon met een bloeddonatie of ander plasmaverlies van meer dan 200 ml of een transfusie van bloed of bloedproducten ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de huidige studie
- Onderwerp met een behandeling van plasma-uitwisseling binnen 4 weken voorafgaand aan de huidige studie
- De proefpersoon nam deel aan een ander onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan het huidige onderzoek, of nam deel aan meer dan 3 onderzoeken gedurende de laatste 12 maanden voorafgaand aan de start van het huidige onderzoek
- Proefpersoon met HBs-Ag, HCV-Ab of HIV-Ab
- Proefpersoon met een partnerwens zwanger te worden tijdens de huidige studieperiode en 30 dagen na de studie
- Onderwerp is geestelijk of lichamelijk gehandicapt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fed, formulering-A
geneesmiddel toegediend om 0,5 uur na het begin van een standaardontbijt
|
oraal
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Gevoed, formulering-B
geneesmiddel toegediend om 0,5 uur na het begin van een standaardontbijt
|
oraal
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Nuchter, formulering-A
geneesmiddel toegediend in nuchtere toestand (minstens 10 uur vasten)
|
oraal
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Nuchter, formulering-B
geneesmiddel toegediend in nuchtere toestand (minstens 10 uur vasten)
|
oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameter van tamsulosine (AUC0-t)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
|
AUC0-t wordt berekend volgens de lineaire trapeziumregel.
|
tot 72 uur na toediening
|
|
Farmacokinetische parameter van tamsulosine (Cmax)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
|
tot 72 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische parameter van tamsulosine (AUC0-∞)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
|
tot 72 uur na toediening
|
|
Farmacokinetische parameter van tamsulosine (Tmax)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
|
tot 72 uur na toediening
|
|
Farmacokinetische parameter van tamsulosine (T1/2)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
|
tot 72 uur na toediening
|
|
Veiligheid geëvalueerd door lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogrammen, laboratoriumbeoordelingen en bijwerkingen.
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
|
tot 72 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 617-CL-CN3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .