Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wchłanianie tamsulosyny do organizmu po podaniu dwóch rodzajów postaci tamsulosyny po posiłku i na czczo u zdrowych osób w Chinach

14 lipca 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma China, Inc.

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką biorównoważności dwóch preparatów chlorowodorku tamsulosyny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (granulki tamsulosyny z roślin Meppel i roślin Nishine) po posiłku i na czczo u zdrowych mężczyzn w Chinach

Celem tego badania jest zbadanie względnej biodostępności dwóch rodzajów preparatu chlorowodorku tamsulosyny o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych osób w Chinach. Porównano również bezpieczeństwo preparatu tamsulosyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będą dwa badania. Jedno badanie zostanie przeprowadzone po posiłku, a drugie na czczo. Każde badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem krzyżowym z pojedynczą dawką.

Badanie 1 zostanie przeprowadzone po posiłku:

Uczestnicy zostaną poddani ocenie przesiewowej w celu ustalenia, czy kwalifikują się w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania. Osobnicy będą przyjmowani do placówki klinicznej wieczorem przed dawkowaniem na każdy okres. Wszyscy pacjenci otrzymają preparat tamsulosyny A i preparat B w jednej z dwóch losowo przydzielonych sekwencji leczenia 0,5 godziny po rozpoczęciu standardowego śniadania. Pomiędzy każdą dawką nastąpi 7-dniowy okres wypłukiwania.

Badanie 2 będzie na czczo:

Pojedyncza dawka doustna tamsulosyny w preparacie A lub preparacie B zostanie podana podmiotom na czczo (poszczenie przez co najmniej 10 godzin od godziny 20:00 w nocy poprzedzającej podanie). Krew zostanie pobrana w tym samym punkcie czasowym, co w Badaniu 1. Ponadto ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona w tych samych wybranych momentach w całym badaniu, jak w Badaniu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI=waga (kg)/wzrost (m)2) między 19 a 24 (w zestawie)
  • Masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  • Zdrowy, określony na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii choroby, badaniu przedmiotowym, zapisie EKG i badaniach laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymujący leczenie farmakologiczne (w tym OTC) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem
  • Osobnik ze stwierdzoną lub podejrzewaną historią alergii i/lub nadwrażliwości na tamsulosynę, jakąkolwiek substancję pomocniczą w produkcie leczniczym lub leki tej samej klasy
  • Obecna choroba serca, hematologiczna, wątrobowa, nerkowa, żołądkowo-jelitowa lub jakakolwiek inna ostra lub przewlekła choroba i/lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, tolerancję, wchłanianie i/lub farmakokinetykę leku
  • Osoba z objawowym niedociśnieniem niezależnie od spadku ciśnienia krwi lub bezobjawowego niedociśnienia ortostatycznego definiowanego jako spadek SBP lub DBP równy lub większy niż 20 mmHg w ciągu dwóch minut przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą
  • Badany z DBP w pozycji siedzącej <60 mmHg lub >90 mmHg i/lub SBP <90 mmHg lub>140 mmHg i/lub częstością tętna (PR) <40/min lub >90/min i/lub temperaturą pod pachami >37°C lub <35°C w okresie ekranowym
  • Osoba z historią nadużywania narkotyków lub osoba wykazująca jakiekolwiek uzależnienie od narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed niniejszym badaniem
  • Pacjent, który oddał krew lub stracił osocze więcej niż 200 ml lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem niniejszego badania
  • Pacjent poddany leczeniu polegającemu na wymianie osocza w ciągu 4 tygodni przed niniejszym badaniem
  • Uczestnik brał udział w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu 3 miesięcy przed niniejszym badaniem lub uczestniczył w więcej niż 3 badaniach w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem niniejszego badania
  • Pacjent z HBs-Ag, HCV-Ab lub HIV-Ab
  • Badana z partnerem chce zajść w ciążę w obecnym okresie badania i 30 dni po badaniu
  • Podmiot jest niepełnosprawny umysłowo lub fizycznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Karmiony, preparat-A
lek podany 0,5h po rozpoczęciu standardowego śniadania
Lek: Preparat tamsulosyny-A
doustny
Inne nazwy:
  • Harnal
EKSPERYMENTALNY: Karmiony, preparat-B
lek podany 0,5h po rozpoczęciu standardowego śniadania
Lek: Preparat tamsulosyny-B
doustny
Inne nazwy:
  • Harnal
EKSPERYMENTALNY: Na czczo, preparat-A
lek podawany na czczo (na czczo co najmniej 10 godzin)
Lek: Preparat tamsulosyny-A
doustny
Inne nazwy:
  • Harnal
EKSPERYMENTALNY: Na czczo, preparat-B
lek podawany na czczo (na czczo co najmniej 10 godzin)
Lek: Preparat tamsulosyny-B
doustny
Inne nazwy:
  • Harnal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny tamsulosyny (AUC0-t)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
AUC0-t zostanie obliczone zgodnie z regułą liniowego trapezu.
do 72 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny tamsulosyny (Cmax)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny tamsulosyny (AUC0-∞)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
do 72 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny tamsulosyny (Tmax)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
do 72 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny tamsulosyny (T1/2)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
do 72 godzin po podaniu
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badań fizykalnych, parametrów życiowych, elektrokardiogramów, ocen laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
do 72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 617-CL-CN3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Preparat tamsulosyny-A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj